凝血酶 详细介绍

凝血酶质量标准

（医药原料级）

本品为经无菌过滤后的猪血凝血酶溶液，或凝血酶溶液经冷冻干燥而得。所含凝血酶效价应为标示量的90%以上。

【性 状】·白色或类白色冻干粉末。

·微显淡黄色澄清液体。

【测 定】·取冻干粉约0.1g，用适量生理盐水溶解，定容至100ml，检测备用。

·取适量凝血酶溶液，检测备用。

【效价检测】 依据《中华人民共和国药典》2000版二部第1056～1057页有关凝血酶效价标准检测方法，经改进使用自动血凝

仪进行效价测定。

【比 活】·冻干粉：20～1,000IU/mg冻干粉

·溶 液：20～50,000IU/ml。

【类 别】 医药原料级

【包 装】 冻干粉密封袋封装、溶液瓶装。

【贮 存】·冻干粉4℃以下贮存。

·瓶装溶液-20℃以下冻存。

凝血酶冻干粉产品使用方法及注意事项

【凝血酶冻干粉使用方法】

1、本产品为凝血酶溶液经真空冷冻干燥成粉末，-20℃保存。

2、根据所提供的产品检测报告，计算好产品用量以及溶解液体积。称量凝血酶粉末，配制溶解液（<10℃），并根据用户生产

工艺调节好溶解液的pH值。

3、溶解过程中，将粉末小心倾入溶解液中，并轻轻搅拌均匀，待完全溶解后即可使用。

4、本品溶于溶解液后，略显乳浊。如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要无菌过滤，请在其溶解完全后用高

速冷冻离心机离心分离，以免堵膜。

5、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失，造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血

酶溶液进行处理，待分装前稀释到指定效价即可分装。

【注意事项】

1、用户在收到产品后，如果在一段时间内不打算使用，应立即将产品放入低温(＜4℃,最好－20℃以下)下保存。

2、溶解及稀释过程中，请注意小心搅拌，应尽力避免产生大量泡沫。

凝血酶溶液产品使用方法及注意事项

【凝血酶溶液使用方法】

1、本产品为经0.22um过滤后凝血酶溶液、-80℃冷冻保存。

2、根据所提供的产品检测报告，计算好凝血酶溶液用量以及稀释液用量，配制稀释液（<10℃），并根据生产工艺调节好稀释

液的pH值。

3、本冷冻凝血酶溶液复溶后可能会出现少量蛋白沉淀，如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要无菌过滤，请

在其完全复溶后用高速冷冻离心机离心分离，以免堵膜。

4、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失，造成最后的成品不合格。请用户在生产前

期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血

酶溶液进行处理，待分装前稀释到指定效价即可分装。

【注意事项】

1、用户在收到产品后，如果在一段时间内不打算使用，应立即将产品放入低温(-20℃,最好－80℃)下保存。

2、稀释过程中，请注意小心搅拌，应尽力避免产生大量泡沫。