附
件 2
白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（
2017 版）
本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评供给参照。
本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进行充分和细化，并依照产品特征确立此中的详细内容能否合用。
本规范是对申请人和审察人员的指导性文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例强迫履行，假若有能够知足有关法例要求的其余方法，也能够采纳，但需要供给详尽的研究资料和考证资料。应在依照有关法例的前提下使用本规范。
本规范是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下拟订的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的不停发展，本规范有关内容也将进行合时调整。
一、合用范围
白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指鉴于分光光度法原理，利用全自动、半 自动生化剖析仪或分光光度计，在医学实验室采纳溴甲酚绿法、溴甲酚紫 法进行白蛋白定量查验所使用的临床化学体外诊疗试剂。本文不合用于干 式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但合用途可参照履行。
依照《体外诊疗试剂注册管理方法》 （国家食品药品监察管理总局令第 5 号，以下简称《方法》）、《食品药品看管总局对于印发体外诊疗试剂
分类子目录的通知》（食药监械管 [2013]242 号）白蛋白测定试剂（盒）管理类型为Ⅱ类，分类代号为 6840 。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包含产品预期用途、临床意义、产品描绘、有关生物
安全性方面说明、研究结果的总结评论以及同类产品上市状况介绍等内
容，应切合《体外诊疗试剂注册管理方法》和《对于宣布体外诊疗试剂
注册申报资料要乞降同意证明文件格式的通告》 （国家食品药品监察管理
总局〔 2014 〕第 44 号通告）有关要求。下边侧重介绍与白蛋白测定试
剂（盒）预期用途有关的临床背景状况。
白蛋白为含 580 个氨基酸残基的单链纯真蛋白质，分子量 66.3kD, 分子中含 17 个二硫键，在 Ph7.4 体液中为每分子能够带有 200 个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的
蛋白质，约占血浆总蛋白的 57%-68% ，血浆半衰期约 15-19 天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参加保持血浆胶体浸透压、酸碱均衡等内环
境稳固，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常有于肝硬化归并腹水及其余肝
功能严重伤害 (如急性肝坏死、中毒性肝炎等 )营养不良、慢性耗费性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。
注：若注册申报产品宣称临床意义高出此内容范围，应供给有关文件或临床研究依照。
（二）主要原资料研究资料（如需供给）
主要原资料的选择、制备、质量标准及实验考证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包含详细溯源链、实验方法、数据及统计剖析等详尽资料。
（三）主要生产工艺及反响系统的研究资料（如需供给）
1.主要生产工艺介绍，能够图表方式表示；
2.反响原理介绍；
3.确立反响所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料
4.确立反响最适条件研究；
5.其余：如基质效应等。
（四）剖析性能评估资料
公司应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能考证的研究资料，包含详细研究方法、试验数据、统计方法等详尽资料。申请人应按以下要求供给体外诊疗试剂性能评估资料：
1.申请人名称；
2.性能评估方法、要求；
3.性能评估所使用试剂（包含校准品、质控品）的名称、批号、有
效期；
4.应供给使用的仪器型号、序列号（ SN ）；
5.性能评估的时间、地址、查验人员；
6.性能评估的详细数据及剖析判断；
7.性能评估审批人署名、审批时间。
对于本试剂盒，建议侧重对以下剖析性能进行研究：
1.正确度
对丈量正确度的评论，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，
应使用国家（国际）标准品进行考证，要点察看对相应标准品检测结果
的误差状况。
2. 空白吸光度
用指定空白样品测试一试剂（盒） ，在说明书规定参数下，记录测试反
应达成 (T)后的吸光度（ A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。
注：空白样本能够是纯化水、生理盐水、零校准液等。
3. 重复性
重复性的评估可参照行业标准，选择浓度为（
40.0 ±5.0 ）g/L 的样
本进行丈量。建议采纳与人源样本基质靠近的样本进行试验。
4. 线性
成立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实质检测的样真相像， 理想的样本为剖析物浓度达到预期测定上限的混淆人血清，制备低浓度
样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。成立线性范围时，需在预期
测定范围内选择
7 ～ 11 个浓度水平。比如，将预期测定范围加宽至
130% ，在此范围内选择更多的浓度水平， 而后依照实验结果渐渐减少量 据点（最后不得少于 7 个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线
性范围。考证线性范围时可选择
5～7 个浓度水平。
5. 剖析敏捷度
用试剂（盒）测试已知浓度在（ 40.0 ±5.0 ）g/L 的样品，记录在试
剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。换算为
40.0g/L 的吸光度或吸光度差值，即为本产品的剖析敏捷度。
6. 批间差
分别用 3 个不一样批号的试剂（盒）测试浓度在（ 40.0 ±5.0）g/L 的
血清样品或质控品， 每个批号测试 3 次，分别计算每批 3 次测定的均值，
计算相对极差。
7. 扰乱试验
对样本中常有的扰乱物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三 酯等。方法为对模拟增添样安分别进行考证，样本量选择应表现必定的
统计学意义，说明样本的制备方法及扰乱实验的评论标准，确立可接受
的扰乱物质极限浓度。
8. 校准品、质控品赋值
应参照 GB/T 21415 —2008 《 体外诊疗医疗器材
生物样品中量的
丈量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
的要求，供给公司（工作）
校准品及试剂盒配套校准品定值及不确立度计算记录，供给质控品在所 有合用机型上赋值及其质控范围确立的记录。
（1）校准品溯源性
依据 GB/T21415
及有关规定供给校准品的根源、赋值过程及丈量
不确立度等内容，明确溯源门路。
（ 2）质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
9. 其余需注意问题
对于合用多个机型的产品，应供给如产品说明书【合用机型】项中 所列的所有型号仪器的性能评估资料。
注册申请中包含不一样的包装规格，需要对不一样包装规格之间的差异进行剖析或考证，如不一样包装规格产品间存在性能差异，需要提交采纳每个包装规格产品的剖析性能评估。如不一样包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详尽说明，详细说明不一样包装规格之间的差异及可能产生的影响。
试剂盒的样本种类如包含血清和血浆样本，则应付两者进行有关性
研究以确认两者检测结果能否完好一致或存在某种有关性（如系数关
系）。对于血浆样本， 公司应付不一样的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝
条件以及能否会扰乱检测结果。
（五）参照区间确立资料
应提交成立参照区间所采纳样本根源及详尽的试验资料。应明确参
考人群的挑选标准， 研究各组（如性别、年纪等）例数不该低于 120 例。
若引用针对中国人群参照区间研究的有关文件，应明确说明出处，
并进行考证，研究各组（如性别、年纪等）例数不该低于 20 例。
参照区间研究结果应在说明书【参照区间】项中进行相应说明。
（六）稳固性研究资料
稳固性研究主要包含两部分内容，申报试剂的稳固性和样本的稳固
性研究。稳固性研究资料应包含研究方法的确定依照、详细实行方案、
详尽的研究数据及结论。
1、试剂稳固性：
主要包含效期稳固性、 热稳固性、运输稳固性及开瓶 / 复溶稳固性等，申请人可依据实质需要选择合理的稳固性研究方案。对于效期稳固性研
究，应供给起码 3 批样品在实质储藏条件下保留至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储藏、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳固性研究。
①效期稳固性：试剂（盒）在规定的储藏条件下保留至有效期末，产品性能应切合试剂空白、剖析敏捷度、线性、重复性和正确性的要求。
②热稳固性：取有效期内试剂（盒）在热稳固性条件下进行检测，产品性能应切合试剂空白、剖析敏捷度、线性、重复性和正确性的要求。
③开瓶 / 复溶稳固性：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储藏条件下保留至预期时间内，产品的性能起码应切合线性和正确度的要求。
2、样本稳固性：
应试虑样本在不一样储藏条件下的稳固性限期，主要包含室温、冷藏
和冷冻条件下的有效性考证，可在相应温度范围下每隔一准时间对储藏
样本进行稳固性考证，确认不一样种类样本的保留稳固性。冷冻保留的样
本还应付冻融次数进行评论。 （注：若有有关文件中已明确说明，亦可作
为依照。）
试剂稳固性和样本稳固性两部分内容的研究结果应在说明书【储藏
条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评论资料
体外诊疗试剂临床评论是指申请人或许存案人经过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品能否知足使用要求或许预期用途进行确认的过程。
依据《对于公布免于进行临床试验的第二类医疗器材目录的通知》
（国家食品药品监察管理总局通知
2014 年第 12 号）、《总局对于公布第
二批免于进行临床试验医疗器材目录的通知》 （2016 年第 133 号），申 请人可经过对涵盖预期用途及扰乱要素的临床样本的评估、综合文件资
料等非临床试验的方式对体外诊疗试剂的临床性能进行评论（申请人应
当保证评论所用的临床样本拥有可追忆性） 。申请人也能够经过临床试验的方式进行临床评论。
（八）产品风险剖析资料
申请人应试虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、已知及可预示的危害等方面的判断以及对
患者风险的预计进行风险剖析，应切合 YY/T 0316-2016 《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》的要求。
风险剖析资料应包含以下内容：
1.概括：简要介绍风险剖析资料的编制依照、合用范围、产品描绘、
风险管理计划及实行状况等；
2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小构成员及职责，制
定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；
3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；
4.预期用途和安全性有关特点的判断：以 YY/T 0316-2016 附录 H
为基础，判断产品预期用途和与安全性有关的特征，判断已知和可预示
的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；
5.风险评论、风险控制微风险控制举措：对每一判断为危害的不正 确结果的风险进行评论，并拟订相应的风险控制方案及举措；
6.综合节余风险的可接受性评论：对照采纳风险控制举措前后的风
险状况，对节余风险的可接受性进行评论；
7.风险控制举措考证：对风险控制举措的有效性进行考证剖析；
8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外面
的监测。内部监测包含生产过程控制，外面监测包含用户投诉、不良事
件、第三方性能评论等。本项内容由产品上市后增补，产品注册时供给
监测信息表格的设计内容；
9.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。
（九）产品技术要求
产品技术要求应切合 《体外诊疗试剂注册管理方法》 （国家食品药品监察管理总局局令第 5 号）和《国家食品药品监察管理总局对于公布医疗器材产品技术要求编写指导原则的通知》 （国家食品药品监察管理总局通知 2014 年第 9 号）的有关规定。该产品已有行业标准 YY/T1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》公布，性能指标应包含外观、装量、试剂空白吸光度、剖析敏捷度、线性、重复性、批内瓶间差（干粉试剂合用） 、批间差、正确度、溯源性（校准品合用）、质控品赋值有效性 （质控品合用）、稳固性。
如注册单元中包含校准品或质控品，应在附录中明确校准品、质控品的赋值程序。
（十）产品注册查验报告
依据《方法》要求，初次申请注册的第二类产品应当在国家食品药品监察管理部门认同的、拥有相答允检范围的医疗器材检测机构进行样
品的注册检测。 在注册检测时应使用相应的国家 / 国际标准品。 注册申报资猜中应包含相应的注册查验报告和产品技术要求预评论建议。
（十一）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、查验方法、查验结果解说以及注意事
项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对查验结
果给出合理医学解说的重要依照。所以，产品说明书是体外诊疗试剂注
册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应切合《体外诊疗试剂说
明书编写指导原则》的要求。联合《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》
的要求，下边对白蛋白测定试剂（盒）说明书的要点内容进行详尽说明，
以指导注册申报人员更合理地达成说明书编制。
产品说明书内容原则上应所有用中文进行表述；如含有国际通用或
行业内广泛认同的英文缩写，可用括号在中文后注明；对于的确无适合
中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。
1.【产品名称】
（1）临床化学体外诊疗试剂的命名应切合
YY/T 1227-2014 《临床
化学体外诊疗试剂（盒）命名》标准的要求，试剂（盒）名称由三部分 构成：被测物名称、用途、方法或原理。比如：白蛋白测定试剂盒（溴
甲酚绿法）。
（2）英文名称（若有）应当正确、完好、直译，不宜只写缩写。
2．【包装规格】
（ 1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。
（ 2）注明装量或可测试的样本数，如×× mL 、××测试/ 盒。 3.【预期用途】应包含以下几部分内容：
（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和
/ 或血浆中白蛋白的浓
度。
（2）与预期用途有关的临床适应症背景状况， 说明有关的临床或实验室诊疗方法等。
4．【查验原理】
应描绘参加反响的底物、蛋白、产物及反响条件，可用反响式表达。
比如：在 pH4.2 条件下，白蛋白分子上的正电荷与溴甲酚绿上的阴
离子基团联合形成绿色的复合物，在
630nm 波优点，测定吸光度值，
计算样本中白蛋白的含量。
5.【主要构成成分】
（ 1）说明试剂盒包含组分的名称、数目、比率或浓度等信息，假如对于正确的操作很重要，应供给其生物学根源、浓度及其余特征；明确
说明不一样批号试剂盒中各组分能否能够交换。
（ 2）试剂盒内如包含校准品和 / 或质控品，应说明其主要构成成分及其生物学根源，校准品应注明其定值及溯源性（包含：标准物质的公布单位及编号等），质控品应有适合的靶值范围。
6.【储藏条件及有效期】
（ 1）对试剂盒的效期稳固性、 复溶稳固性、 开瓶稳固性等信息作
详尽介绍。包含环境温湿度、避光条件等。
（ 2）不一样组分保留条件及有效期不一样时， 应分别说明， 产品总
有效期以此中效期最短的为准。
（ 3）应注明生产日期及使用限期，可见标签。
注：保留条件不该有模糊表述， 如“室温”，应明确储存温度，如 2 ℃～
8℃，有效期 12 个月。稳固限期应以月或日或小时为单位。
7.【合用仪器】
（ 1）说明可合用的仪器， 并供给与仪器有关的必需信息以便用户
能够作出最好的选择。
（ 2）应写明详细合用仪器的型号，不可以泛指某一系列仪器。
8.【样本要求】 要点明确以下内容：
1．合用的样本种类。
2.在样本采集过程中的特别注意事项。
⑴样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集次序等，能否受临
床症状、用药状况等要素的影响。
⑵样本采集：说明采集方法及样本种类，
3.为保证样本各组分稳固所必需的抗凝剂或保护剂等。
若有血浆样本，应注明抗衡凝剂的要求。
4．已知的扰乱物。
如：内源性扰乱（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等），交错反响物等。
5．能够保证样本稳固的储藏、办理和运输方法。
样本办理及保留：样本办理方法、保留条件及限期、运输条件等。
冷藏 / 冷冻样本检测前能否须恢复室温， 冻融次数。对储藏样本的增添剂
要求等。
9.【查验方法】
详尽说明试验操作的各个步骤，包含：
（ 1）实验条件：温度、时间、仪器波长等注意事项，试剂及样本复
温要求。
（ 2）试剂准备及配制方法、注意事项。
（ 3）待测样本的预办理方法、步骤及注意事项。 （ 4）样本检测的详细操作步骤。
（ 5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。应注
明介绍的仪器校准周期。
（ 6）质量控制：质控品的使用方法、 对证控结果的必需解说以及介绍的质控周期等，如质控不合格应供给有关的解决方案。
10. 【参照区间】
（1 ）应注明常用样本种类的参照区间，如成人血清白蛋白浓度：
35g/L ～55g/L ；并简要说明参照区间确立的方法。
（ 2）简单介绍设定该参照区间所选正常人群的地区特点， 建议注明以下字样“因为地理、人种、性别及年纪等差异，建议各实验室成立自
己的参照区间”。
11. 【查验结果的解说】
（ 1）说明可能对试验结果产生影响的要素； （ 2）说明在何种状况下需要进行确认试验。
12. 【查验方法的限制性】⑴说明该查验方法因为哪些原由会使丈量结果产生偏离，或丈量结
果还不可以完好知足临床需要。
⑵说明检测结果仅供临床参照，不可以独自作为确诊或清除病例的依
据。
⑶应明确当测定值高出线性上限时的稀释方法，并给出最正确或最大稀释倍数说明。
13. 【产品性能指标】
产品性能指标应切合产品技术要求。说明该产品主要性能指标，应 起码包含：外观、装量、试剂空白吸光度、剖析敏捷度、线性、重复性、
批间差、正确度等。
14. 【注意事项】应起码包含以下内容：
（ 1）本试剂盒的检测结果仅供临床参照， 对患者的临床诊治应联合
其症状 / 体征、病史、其余实验室检查及治疗反响等状况综合考虑。
（ 2）仅用于体外诊疗。
（ 3 ）使用不一样生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差 异。
（ 4）对所有样本和反响荒弃物都应视为传染源对待， 提示操作者采
取必需的防备举措。
15. 【表记的解说】
若有图形或符号，请解说其代表的意义。 16. 【参照文件】
注明引用参照文件，其书写应清楚、易查问且格式规范一致。
17. 【基本信息】
（ 1）注册人与生产公司为同一公司的，按以下格式标明基本信息：
注册人 / 生产公司名称 住处 联系方式 售后服务单位名称
联系方式 生产地址 生产允许证编号
（ 2）拜托生产的依照以下格式标明基本信息： 注册人 / 生产公司名称
住处
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
受托公司的名称
住处
生产地址
生产允许证编号
18. 【医疗器材注册证编号 / 产品技术要求编号】
注明该产品的注册证书编号 / 产品技术要求编号。 19. 【说明书同意日期及修他日期】
注明该产品说明书的同意日期。如曾进行过说明书的更改申请，还应当同时注明说明书的修他日期。
（十二）标签样稿
应当切合《医疗器材说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监察管
理总局令第 6 号）的要求。
1.产品名称、型号、规格；
应包含体积或复溶后的体积；
2.注册人或许存案人的名称、住处、联系方式；
3.医疗器材注册证编号 / 产品技术要求编号或许存案凭据编号；
4.生产公司的名称、住处、生产地址、联系方式及生产允许证编号
或许生产存案凭据编号， 拜托生产的还应当标明受托公司的名称、
住处、
生产地址、生产允许证编号或许生产存案凭据编号；
5.批号。如试剂（盒）包含不一样批号的组件，外包装的批号应能保
证每个组件的批号可从生产公司的生产记录中溯源；
6.生产日期，使用限期或无效日期。应明示在规定储藏条件下的失
效期；无效期应以年、月，适合时以日表示；如仅给出年代，无效期应
为指定月最后一天；外包装标签上明示的无效期应为最早到期组件的失
效期；
7.依据产品特征应当标明的图形、符号以及其余有关内容；
体外诊疗用途；
8.必需的警告、注意事项；
如体外诊疗试剂（盒）被以为有危险性（比如：化学，放射性或生
物危害性），外包装应标有适合的警告危险的文字或符号，
YY/T 0316
的要求合用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适合的危险和 安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签长进行说明。
注：医疗器材标签因地点或许大小受限而没法所有注明上述内容的，
起码应当标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用限期或许无效日
期，并在标签中明确“其余内容详见说明书” 。
三、审察关注点
（一）技术要求中性能指标的设定及查验方法能否切合有关行业标准的要求；技术要求的格式能否切合《医疗器材产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知 2014 年第 9 号）的有关规定；
（二）产品说明书的编写内容及格式能否切合《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知 2014 年第 17 号）的要求，有关内容能否切合《医疗器材说明书和标签管理规定》（国家食品药品监察管理总局令第 6 号）中对说明书的要求。
（三）剖析性能评估指标及结果能否知足产品技术要求的规定；能否满
足本规范中各指标考证的要求。
（四）参照区间确立使用的方法能否合理，数据统计能否切合统计学的
有关要求，结论能否和说明书宣称一致。
（五）试剂盒的稳固性研究方法能否合理，稳固性结论能否和说明书声
称一致。
（六）临床试验采纳的样本种类及病例能否知足试剂盒宣称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对照试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等能否切合《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知 2014 年第 16 号）对有关内容的规定。
（七）产品风险剖析资料的撰写能否切合 YY/T 0316-2016 《医疗器材
风险管理对医疗器材的应用》的要求。
⒈正确度（accuracy ）：一个丈量值与可接受的参照值间的一致程度。
2.剖析敏捷度（ Lower detection limit
）：以足够置信度可检测的最
小浓度差异，依照 IUPAC（国际理论（化学）与应用化学联合会）定义 剖析敏捷度代表校准曲线的斜率。
3.线性（ linearity ）：在给定丈量范围内，给出的丈量结果与样品中
实质存在的被丈量物的值成比率的能力。线性是描绘一个丈量系统的测
量示值或丈量结果相对于样本的赋值切合直线的属性。
五、参照文件
1. 《体外诊疗试剂注册管理方法》 （国家食品药品监察管理总局局
令第 5 号）
2. 《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》 （国家食品药品监察管
理总局 2014 年第 16 号）
3. 《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》 （国家食品药品监察管理
总局 2014 年第 17 号）
4. 《对于宣布体外诊疗试剂注册申报资料要乞降同意证明文件格
式的通告》（国家食品药品监察管理总局通告 2014 年第 44 号） 5. 《医疗器材说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监察管理总
局令第 6 号）
6. 《临床查验质量管理技术基础》 （第二版），上海科学技术文件
第一版社
7. 《全国临床查验操作规程》（第 3 版），中华人民共和国卫生部
医政司
8. GB/T 191-2008 《包装储运图示标记》
9. GB/T 21415-2008 《体外诊疗医疗器材生物样品中量的丈量校准
品和控制物质赋值的计量学溯源性》
10. GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊疗试剂（盒）》
11. GB/T 29791.2-2013 《体外诊疗医疗器材制造商供给的信息 （标
示）第 2 部分：专业用体外诊疗试剂》
12. YY/T 0316-2016 《医疗器材 风险管理对医疗器材的应用 13. YY/T 0466.1-2009 《医疗器材 用于医疗器材标签、标记和供给信
息的符号 第 1 部分：通用要求》
14. YY/T 0466.2-2015 《医疗器材 用于医疗器材标签、标记和供给信
息的符号 第 2 部分：符号的制定、选择和确认》
15. YY/T 1227-2014 《临床化学体外诊疗试剂（盒）命名》 16. YY/T 1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》
《白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规
范》编写说明
一、编写目的和背景
2014 年《体外诊疗试剂注册管理方法》 、《体外诊疗试剂临床试验 技术指导原则》、《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》均已公布，编制 本规范旨在指导和规范白蛋白测定试剂（盒）产品的技术审评工作，帮
助审察人员理解和掌握该类产品原理、构成、性能、预期用途等内容，
掌握技术审评工作基本要乞降尺度，对产品安全性、有效性作出系统评
价。
因为白蛋白测定试剂（盒）产品仍在不停发展，审察人员仍需从风险剖析的角度仔细确认申报产品的预期用途与风险管理能否相当；因为我国医疗器材法例框架仍在建立中，审察人员仍需亲密关注有关法例、标准及最新进展，关注审评产品实质构成、原理、预期用途等方面的个性特点，以保证产品审评切合现行法例安全、有效的要求。
二、编写依照
（一）《医疗器材监察管理条例》 （中华人民共和国国务院令第 650
号）
（二）《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监察管理总局令
第 5 号）
（三）《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》 （国家食品药品监察
管理总局通知 2014 年第 16 号）
（四）《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》 （国家食品药品监察管
理总局通知 2014 年第 17 号）
（五） GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊疗试剂
(盒) 》、YY/T
1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》。
（六）国家食品药品监察管理部门公布的其余规范性文件三、规范中部分内容的说明
（一）本规范鉴于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化剖析仪或分光光度计，在医学实验室采纳溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量查验所使用的临床化学体外诊疗试剂，采纳其余方法学原理测定白蛋白浓度的体外诊疗试剂可借鉴参照本文中有关内容。
（二）产品的详细性能指标主要参照了《白蛋白测定试剂（盒） 》行业标准。
（三）对于正确度要求，考虑到行业内广泛反应出厂查验批次多，标准物质用量大、花费高，公司难以承受。故建议型式查验时，使用标准物质评论，出厂查验时，生产公司能够选择型式查验方式，也能够使用拥有溯源性的公司（工作）校准品或正确度质控物质进行评论。
（四）临床试验在依照《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》
（ 2014 年第 16 号）的前提下，参照 CLSI EP9-A2 《用患者样本进行方法
比对及偏倚评估》细化增补了试验管理和统计剖析方面的内容。
（五）文中波及的术语和定义参照 GB/T 29791 系列标正确立。
（六）产品的临床意义、主要性能及临床试验要求征采了有关医疗单位临床专家的建议，并征采了部分省（区、市）食品药品监察管理局、
审评机构以及生产公司的建议。
四、规范编写人员
本规范的编写成员由北京市医疗器材注册技术审评人员、行政审人
员、临床专家共同构成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑规
范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、适用。
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