文件与记录控制程序

 XXXX有限公司 文件名称: 文件与记录控制程序 版 本 页 数 承认/日期: 版 9页 修 订 生效日期 确认/日期: 次 文件编号 持有部门代码 制定/日期: XXXX有限公司 文件与记录控制程序 改订履历 改版次及日期 次数 年月日 改 订 理 由 文件编号： 版 本 修 订 生效日期 版 次 承 认 确 认 作 成 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 改版次及日期 次数 年月日 文件编号： 版 本 修 订 生效日期 版 次 改订履历 改 订 理 由 承 认 确 认 作 成 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 1.0目的： 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 1 页 为确保本公司文件及资料的完整性、正确性，以防止误用或混用及分发的适用性，同时对公司的相关记录进行程序化管理，特制定本程序。 2.0适用范围: 本程序适用于公司所有文件、资料，包括质量管理、环境管理（包括环境管理体系和RoHS管理）、职业健康安全管理等方面的文件和记录的控制。 3.0权责： 3.1一、二阶文件的制(修)订、零阶、三阶文件、记录的发行由体系管理部门负责，图纸及技术资料的发行由技术管理部门负责。 3.2三阶文件的制(修)订及各表格的制（修）订，由各责任部门负责。 3.3文件及记录的保管 3.3.1质量手册、环境手册、职业健康安全手册、程序文件、三阶文件、表格的正本文件由体系管理部门管制，技术资料的正本文件由技术管理部门管制。 3.3.2各部门产生的记录由各部门负责保管。 4.0相关文件 5.0名词定义： 5.1 零阶文件：即外来文件,如国际规则和标准、国家法律或行业规定、顾客的要求(标准、规定等)、其他相关方的要求。 5.2一阶文件：即基本规程,文件后缀为“方针”、“手册”。方针类的文件主要有经营方针、质量、环境、安全等方面的方针；手册类的文件主要是指质量手册(QM)、环境手册(EM)、职业健康安全手册(HM)等。 5.2二阶文件：即职能规程,文件后缀为“程序”。分为品质管理、环境管理、内部监察、职业健康安全等方面的程序。 QP：指公司质量管理体系中之程序文件； EP：指公司环境管理体系中之程序文件； HP：指公司职业健康安全管理体系中之程序文件； QEHP：指公司质量/环境/职业健康安全管理体系中之共用程序文件； QEP：指公司质量/环境管理体系中之共用程序文件； EHP：指公司环境/职业健康安全管理体系中之共用程序文件； QHP：指公司质量/职业健康安全管理体系中之共用程序文件。 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 2 页 5.3三阶文件：职能管理规程细则，文件后缀为“规定”、“规范”、“手顺”、“标准”、“流程”等。 QB：指公司质量管理体系中的所有管理规定、规范、手顺、标准、流程等； EB：指公司环境管理体系中的所有规定、规范、手顺、标准、流程等； HB：指公司职业健康安全管理体系中的所有规定、规范、手顺、标准、流程等； QEHB：指公司质量/环境/职业健康安全管理体系中之共用规定、规范、手顺、标准、流程等； QEB：指公司质量/环境管理体系中之共用规定、规范、手顺、标准、流程等； QHB：指公司质量/职业健康安全管理体系中之共用规定、规范、手顺、标准、流程等； EHB：指公司环境/职业健康安全管理体系中之共用规定、规范、手顺、标准、流程等。 5.4四阶文件：各类表格记录类资料，表格后缀为表。 QR指公司质量管理体系中之所有质量记录表格； ER指公司环境管理体系中之所有环境记录表格； HR指公司职业健康安全管理体系中之所有职业健康安全记录表格； QEHR指公司质量/环境/职业健康安全管理体系中之共用记录表格； QER指公司质量/环境管理体系中之共用记录表格； QHR指公司质量/职业健康安全管理体系中之共用记录表格； EHR指公司环境/职业健康安全管理体系中之共用记录表格。 5.5表格：就是记录的格式，在记录之前设计的一些表格以方便填写。 5.6记录：表格填写之后就形成记录，是特殊类型的文件，包括质量体系、环境体系、RoHS管理体系、职业健康安全管理体系等方面的记录。 5.7技术资料：外来图纸、本厂图纸、部品纳入仕样书、材料纳入仕样书、部品表、作业标准书、部品承认书、设备仕样、治具、信赖性试验结果。 6.0作业程序： 6.1文件、表格的分类管理 6.1.1文件按管理方式划分为：受控、非受控和报废文件。 6.1.2记录、表格按文件的特殊形式进行控制。 6.1.3体系管理部门应设立一位专职或兼职的文控人员负责全公司文件、记录的控制；各部门应指定一位专职或兼职的文控人员负责本部门的文件记录控制。 6.2受控文件、表格的编码规范: 6.2.1受控文件表格资料按以下规定编号： XX — XX — XXX — XXX （ X / X ） ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 公司代码 文件类别码 部门代码 流水号 版本号 修订次数 6.2.2公司代码： XXXX有限公司 文件与记录控制程序 6.2.3文件类别码和审批权限： 文件类别代码 文件类别 一阶文件 QM/EM/HM 二阶文件 名称后缀 xxx手册 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 制订/作成 体系管理部门 各职能部门 审核/确认 发行日期： 生效日期： 第 3 页 批准/承认 管理责任者 总经理 管理责任者 总经理 经理级 经理级 QP、EP、HP、QEHP、xxx程序 QEP、EHP、QHP xxx规定 QB、EB、HB、QEHB、xxx手顺 三阶文件 QEB、QHB、EHB xxx标准 xxx流程 QR、ER、HR、QEHR、四阶文件 xxx表 QER、QHR、EHR 各技术或职能部门 课长级 各技术或职能部门 课长级 各技术或职能部门 课长级 经理级 ◆当该权限不在时，审批权限由其上级管理者代行。 ◆当有特殊要求时，审批权限按新的要求执行。 6.2.4部门代码分为： 制造部 （A10） 综合管理部 （B11） 生产技术部 (A20) 品质保证部 （C30） 6.2.5文件、表格的版本号: 文件、表格的次数以大写字母表示，第一版发行为A版；第二版发行为B版；依次类推。 6.2.6修订次数： 若文件只作小部分修订（小于文件全部内容的50%），可用修订次数进行识别，以阿拉伯数字表示。始发时为1次，第一次修订为1次，依此类推,但最多不得超过11次。当对大部分文件内容进行修订时（大于文件全部内容的50%），应需改版发行，相应修订次数应回归为0 次。 6.2.7对于外来文件、表格，如果直接使用原版本，可以用原有的文件编号进行登记管理，也可以根据公司的文件、表格编码规范增加新的编号；如果对原版文件、表格进行翻译或修订后才使用，则必须根据公司的文件、表格编码规范增加新编号。增加新编号后，原来的文件、表格编号同时必须保留，以便追溯。 6.2.8非经常性使用的表格可以不进行受控管理，仅作为一般的文书记录，例如：工作计划、临时或一次性使用的表格等等。 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 6.3 受控文件、表格的编制、修订 6.3.1文件、表格作成和审批见6.2.3条款。 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 4 页 6.3.2当三阶文件管控内容涉及到到两个(或以上)的责任部门时,文件应商定由其中一个责任部门具体拟(制)定，经两个(或以上)的责任部门的经理共同审核批准。 6.3.3各职能部门应根据实际情况对职责范围内的文件进行评审和完善。各部门每年12月应对本部门所制(修)定的文件至少进行一次适用性的评审，必要时申请修订或废止。 6.3.4修订内容的标识 ◆当文件有文字修正或增加时，在当次修正或增加的内容文字下面用划直线（—）来表识，之前的横线（—）应该删除，并在《改订履历》中追加记录。《改订履历》的作成、确认和承认栏一般用电脑直接输入，不建议亲笔签名；封面中的确认、承认栏必须采用亲笔签名，不能用电脑直接输入。 ◆当文件有文字删除时，在当次删除内容文字上用间隔横线（ ）直接画线表示，例：“内容××××”。 ◆当以上方式，不能清楚地标识修改的内容时，可以考虑使用其他方式和符号。 ◆如果修订内容超过文件内容的50%以上，或是进行管理体系的变更时，则文件应进行换版发行，修订文字可以不作任何标识，只在修订履历中说明即可。 6.3.5以功能命名现有受控文件部门职责(见附录) 对公司现有的部门别按功能进行细分，然后根据功能进行命名,制(修)订文件时,按其相对应的功能来命名现有部门名。 6.4 文件的控制：（管理流程图见附件一） 6.4.1职能部门根据需求，填写《文件拟制（修订）申请表》申请文件发行，说明编制/修订原因和内容，同时开始编制/修订文件。 6.4.2对文件格式审核和编码。对新编制的文件，在文件的最终审批确认之前编制部门应把电子版文件、表格发送到体系管理部门进行文件格式审核和文件编码；对重新修订的文件，编制部门直接把文件修订次数变更即可进行文件最终的审批，但当对文件的格式进行变更时，应先发送到体系管理部门进行确认。 6.4.3文件经过格式审核并编码后返回编制/修订部门进行文件的最终审批确认。 6.4.4经相关人员审批通过的文件连同《文件拟制（修订）申请表》交体系管理部门发行，并在送交书面文件前将相应的电子版文件送交体系管理部门。 6.4.5体系管理部门接到文件和发行申请后，对文件进行存档并登录台帐。然后，对于采用纸张档发行的文件,根据发行申请中指定的部门和发行数量复印文件，加盖红色“受控”印章和部门代码后发给相应部门。如果为修订发行，还应回收旧版文件。如果是采用电子化管控发行,则应将相应文件的电子档存放在服务器的固定区域,并将寻访路径以邮件的形式知会相关部门的文件管理人员。 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 6.4.6旧版受控文件，保留电子档,不再保留纸张文档。 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 5 页 6.4.7在受控发行的文件上禁止直接书写文字，如需修正，由原制定部门拟定《文件拟制（修订）申请表》，经审核通过后变更版次进行换版发行。 6.4.8对于外来文件的管控 6.4.8.1外来文件的接收 ☆品保部门负责接收于顾客提供的关于环境、ROHS等方面的文件并审核其适用性，当有必要发行时由品保部门申请发行。 ☆生产采购部门负责接收对于供方提供的关于环境、ROHS等方面的文件并审核其适用性，当有必要发行时由生产采购部门申请发行。 ☆技术部门负责接收对于产品有关的国标/国家/行业/地方标准、日精公司总部提供的技术标准及图纸的最新版本并审核其适用性，当有必要发行时由技术部门申请发行。 ☆体系管理部门负责接收除技术部门负责接收的其他标准或法规并审核其适用性，当有必要发行时由体系管理部门申请发行。 6.4.8.2外来文件的编号 对于经接收部门审核后适用的外来文件，通过直接采用或部份修订采用的方式受控发行。如果直接采用，外来文件的编号可以采用原有的文件编号或根据公司文件编码原则进行管理；如果对原版文件、表格进行翻译或修订后使用，则必须根据公司的文件、表格编码规范增加新编号管控。 6.4.8.3外来文件的发行 接收部门对接收的外来文件确认有必要发行时，由接收部门填写《文件拟制（修订）申请表》，经相关人员确认后发行，外来文件是外文版，申请发行部门必须译成中文后申请发行。对于品质和技术相关的外来文件须用纸质发行；其他的除特殊注明外采用电子档发行。 6.4.8.4外来文件的学习 各部门接收到品质和技术相关的外来文件后，需对文件内容进行确认，并组织实施培训。 6.4.8.5外来文件的变更 当外来文件有变更时，由接收部门审核根据需要原接收文件是否需进行相应的变更。如果确定需变更，由接收部门申请重新换版发行，发行新版时应回收旧版文件。 6.4.9发给其他部门或机构的受控文件，如果之后不需要回收或回收有困难的，应盖蓝色“参考”印章。盖“参考”章的文件不再进行回收或更新。 6.5文件的发行方式 6.5.1零、一、二、四阶文件统一采用电子档发行，三阶文件除现场张贴确实不适用电子档发行的外(如手顺书等),其余全部采用电子档发行,相关部门文件管理人员接受到文控发出的文件发行信息后应将其信息转发知会本部门相关人员。 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 6 页 6.5.2制作、编号、核准、修订要求同本程序相关内容。 6.5.3须采取适当的保护措施度（如设定修改权限、适时备份等）。 6.6受控文件增领 6.6.1对于发行纸张档的文件,因工作或其它原因须增领文件时，由需求部门填写《文件增领申请单》，经课长以上（含）审核、经理以上（含）承认后向体系管理部门申请增领。 6.6.2体系管理部门根据文件增领申请单上的数量进行文件发行。 6.7受控文件台帐管理 6.7.1体系管理部门应建立体系受控文件发行/回收管理台帐，对各部门的《文件管理台帐》进行稽查，以确保各部门使用最新版本的有效文件。 6.7.2各部门根据部门内使用的文件建立本部门的《文件管理台帐》并及时进行核对、更新。 6.8受控表格的控制 6.8.1受控的表格由各责任部门负责编制，并按 6.3.1文件、表格作成和审批进行内容审批。 6.8.2审批后，编制部门应将审核后的表格电子档发送到体系管理部门,经体系管理部门编号后,填写《文件拟制（修订）申请表》,将经审批后的表格交体系管理部门由体系管理部门发行,对重新修订的表格，编制部门将表格修订次数变更后填制《文件拟制（修订）申请表》, 将经变更后的表格交体系管理部门进行文件格式审核，同时将电子档发送到体系管理部门，由体系管理部门发行。 6.8.3为了控制文件中涉及的表格与实际表格的统一性，每个受控表格至多只能作为1个文件附带的表格；表格的名称一旦确定，不得随意更改。如果必须更改表格的名称，必须连同相关的文件一起更改。 6.8.4表格的有效版本不需要盖“受控章”，失效的表格由使用部门自行处理。 6.8.5体系管理部门对公司内受控的表格建立《表单管理台帐》，并定期（4回/年）对各部门的《表单管理台帐》进行稽查，以确保各部门使用最新版本的有效表格。 6.8.6各部门根据本部门制订的表格建立《表单管理台帐》，并定期（1回/月）进行稽核。 6.9记录控制 6.9.1记录的填写和修正 A、记录应保持字迹清晰、工整，禁止乱涂乱画，同时禁止用橡皮、修正液、小刀等进行修正。 B、记录修正时，在错误的内容上增加间隔横线（ ）表示，同时在旁边填写正确内容。当旁边不够位置填写，可用箭头等形式伸至足够空间处进行修正。 C、记录修订时若要删除内容，在删除的内容上增加间隔横线（ ）表示，例：“内容××××”。 D、当对记录进行删除或修正时，当事人应在删除或修正文字旁边写上名字和日期，以便数据追溯。 E、当对记录进行修正或删除时，应保持原记录清晰可见，以便追溯。 F、当表格出现空白的地方，注明“以下空白”或者在空白部分划斜线（/）。 6.9.2记录的保存 6.9.2.1除特别规定以外，各部门产生的记录由各部门负责电子化（PDF、JPG等不能修改）保存； XXXX有限公司 文件与记录控制程序 编号：DG-QEHP- 版本： 版 发行日期： 修订： 次 共 9 页 生效日期： 第 7 页 6.9.2.2记录应进行分类管理，并尽量保存在专门场所，避免高温度，直射日光，避免尘埃； 6.9.2.3记录应根据实际的查询情况保存一定时间，以便追溯。保存起始日以该记录处理完了起算，连续适用的记录以适用终了起算。法律法规、客户等有特别要求时，按其要求执行。 ◆15年保存 品质检验和品质分析记录：制品经历及识别记录；部品经历及识别记录；不良品联络及处理记录；客户品质监查记录；工程管理（认定工程 、设备、人员）记录；部品/产品检查、测定及试验装置校验记录、部品/产品检查、测定及试验装置点检记录；客户支给品管理记录；向供应商提出的品质、环境要求记录；契约内容确认记录；部品、成品管理（采购订单、送货/退货、入库/出库/退库等记录）相关记录；SMT/AI等重要设备抛料记录；SMT/半田槽等温度记录；4M变更资料。 ◆3年保存 遵守评价（体系内审、管理评审、外审）记录；环境/职业健康安全的特性监测记录；应急准备和响应记录；供应商监查记录。 ◆2年保存 外部交流记录；法律法规及其他要求对应记录；教育训练记录；供应商评价记录；其他业务相关的调查、计划、实绩等重要资料；其他业务上的会议、委员会相关记录；设计变更通知/指导票；文件控制记录。 ◆1年保存 上述以外，认为短期保存就足够的记录。 6.9.3记录的销毁 每年12月由各部门自行审查是否有超过保存期限的记录,经整理集中后由各部门经理(含)以上审查、核准后自行销毁。 6.10 技术文件的管理 技术管理部门图面及技术资料的接收、编号、分发及管理具体可参照6.4以及《图面及相关技术资料管理规定》的要求执行。 6.11各部门在文件、表格使用之前，应进行现行次数确认，旧版文件禁止使用。如果发现旧版文件，发现者应及时通知部门文控人员回收，文控人员回收后应把旧版文件送回体系管理部门进行注销。 6.12作废的受控文件,除保留电子档外,书面档不再进行保存。 7.0相关记录 7.1《文件资料发行（回收）一览表》 7.2《文件管理台帐》 7.3《文件拟制（修订）申请表》 7.4《文件增领申请单》 7.5《表单管理台帐》 8.0流程图 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 8.1文件编制/修订管理流程图 担当部门 流程图 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 8 页 文件需求 编制或修订部门 编制或修订部门 体系管理部门 格式审核体系管理部门 体系管理部门 编制或修订部门 编制或修订部 NO YES NO 文件编制/修订 发送文件到体系管理部门门 填写《文件拟制（修订）申请单》 文件赋码（或编码审核） 文件草案回送编制修订 文件内容修正 YES 文件备案 文件内容确认 发行申请确认 编制或修订部门 NO YES 文件内容确认 发行申请确认 编制或修订部门 体系管理部门 向体系管理部门申请发行，并附送电子文档 文件存档、并登录台帐 回收报废旧版文件 体系管理部门 文件发行准备 文件受控发行 结束 XXXX有限公司 文件与记录控制程序 9.0附件 编号： 版本： 版 修订： 次 共 9 页 发行日期： 生效日期： 第 9 页 部门别与功能对照表 NO. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 分类 基板制造 制造 组立制造 功能 对应功能命名 大区分 制造部门 IQC部门 品保部门 部品品质管理部门 QA部门 OQC部门 仓储部门 MC物控部门 仓库部门 生管部门 营业部门 量产推进部门 技术管理部门 生技部门 庶务设备部门 人事部门 培训/教育部门 总务部门 体系管理部门 情报部门 庶务部门 财务通关部门 采购部门 财务部门 通关部门 采购部门 小区分 LCD/M制造 XX1制造 IQC/部品品质 品质保证 QA/OQC 仓库管理 生产管理 生产管理 生管部门 技术管理 生产技术 改善 工程设计 设备设计 工场设备 人力资源 综合管理 技管部门 生产技术部门 庶务设备部门 总务 财务通关 资材 购买/调达 消耗品采购