枸橼酸质量标准

广西仙草堂制药有限责任公司 青蒿素质量标准 起草人 审核人 批准人 批准日期 编号 页码 第 1 页 共 2 页 执行日期 【品名】枸橼酸

【标准依据】《中国药典》2010版二部第1209页“枸橼酸”项下. 本品本品为2-羟基丙烷—1,2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含

CHO不得少于99.5％。

687【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应.

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。

【鉴别】 （1) 本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集263图)一致。

（2) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 溶液的澄明度与颜色 取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查(附录Ⅸ B),溶液应澄清无色；

如显色，与黄色2号或绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深.

氯化物 取本品10。0g，依法检查（附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5。0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.00015％).

硫酸盐 取本品1。0g,依法（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓（0.015％）。

草酸盐 取本品1。0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml ，在室温放置30分钟，不得发生浑浊。

易炭化物 取本品1.0g，置比色管中,加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1 小时，立即冷却,如显色,与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml 、比色用重铬酸钾液8.9ml 与比色用硫酸铜溶液0.2混匀)比较，不得更深.

水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为7。5％～9.0 ％。 炽灼残渣 不得过0。1 %（附录Ⅷ N)。

钙盐 取本品1。0g,加水10ml溶解后，加氨试液中和,加草酸铵试液数滴，不得发生浑浊。 铁盐 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ G)，加正丁醇提取后，与标准铁溶液 1。0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%) 。

重金属 取本品4。0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1 滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之五.

广西仙草堂制药有限责任公司 青蒿素质量标准 定（0。0001％）。

编号 页码 第 2 页 共 2 页 砷盐 取本品2。0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml ，依法检查（附录Ⅷ J第一法）应符合规

【含量测定】 取本品约1。5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加酚酞指示液3 滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于 64.04mg的C6H8O7。 【类别】 矫味剂。 【贮藏】 密封保存。