真空上料机验证方案

XXX医药集团有限公司验证文件

警示：

1 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报

告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）

必须全部收回，不得在工作现场出现。

题编方 案 目 ZJ600F-A真空上料机验证方案 号 共7页 第1页 生效日期 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、ZJ600F-A真空上料机验证小组 收件人签名

责任人 签 名 签 名 年 日 月 月 月 期 日 日 日 主要起草人 审核准人 人 年

批 年 题目 ZJ600F-A编号

真空上料机验证方案 共第 72页 页 目 次

目 次 .............................................................................................................................................................. 2 1 验证对象 ...................................................................................................................................................... 3 2 概述 .............................................................................................................................................................. 3 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 .................................................................................................... 3 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 ............................................................................................................ 3 3 目的 .............................................................................................................................................................. 4 4 范围 .............................................................................................................................................................. 4 5 验证小组 ...................................................................................................................................................... 4 5.1验证小组成员 ............................................................................................................................................... 4 表3 验证小组成员及验证小组负责人 ......................................................................................................... 4 5.2 验证小组职责 .............................................................................................................................................. 5 6 验证进度计划 .............................................................................................................................................. 5 表4 验证进度计划 ......................................................................................................................................... 5 7 安装确认 ...................................................................................................................................................... 5 （1）安装确认项目及方法、要求 .................................................................................................................... 5 表5 安装确认项目及方法、要求 ................................................................................................................. 5 （2）安装确认结果的评价和建议 .................................................................................................................... 5 8 运行及性能确认 .......................................................................................................................................... 6 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 .............................................................................................................. 6 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 ...................................... 6 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 .......................................................................................................... 6 表6 运行及性能确认项目及方法、要求 ..................................................................................................... 6 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 .......................................................................................................... 7 9 验证报告的结论评价和异常处理的原则 .................................................................................................. 7 10 附件 .......................................................................................................................................................... 7

题目 ZJ600F-A编号

真空上料机验证方案 共第 73页 页 1 验证对象

ZJ600F-A真空上料机 2 概述

ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。

表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数

序号 1 2 3 4 5 6 7 项 目 输送能力 (kg/h) 最大风量 (m/min) 吸气加料斗容量 （L） 输料软管直径 （mm） 吸气软管直径 （mm） 额定电压 (V) 电功率 (KW) 3要 求 5m:600kg/h； 5～10m:450kg/h； 10～15m:360kg/h。 4.2 20 50 50 380 2.2

新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。

表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点

序号 1 2 3 4 5 6 7 生产过程 真空上料机→螺旋面振动干燥机 真空上料机→离心式自动选丸机 真空上料机→干丸装桶 真空上料机→平板式晾丸机 真空上料机→干丸装桶 真空上料机→PGJ-1000-6全自动连续抛光机 真空上料机→高速摆动数粒机或高速丸剂分装机 使用地点 干燥选丸间 干燥选丸间 干燥选丸间 晾丸间 晾丸间 包衣打光间 内包间 数量（台） 2 1 1 1 1 2 1

题目 ZJ600F-A编号 真空上料机验证方案 共第 74页 页 按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。

另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。 3 目的

（1） 通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。 （2） 通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功

能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。 4 范围

本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。 5 验证小组 5.1验证小组成员

验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。

表3 验证小组成员及验证小组负责人

职 务 验证小组负责人 所在部门 生产技术部 工程设备部 质保部 验证小组组员 新丸剂车间 新丸剂车间 新丸剂车间 姓 名 岗位 新丸剂车间主任 机修车间主任 质量监督员 新丸剂车间技术助理 新丸剂车间机修工 新丸剂车间班长

题目 ZJ600F-A编号 真空上料机验证方案 共第 75页 页 5.2 验证小组职责

（1） 根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。 （2） 负责实施批准了的验证方案。 （3） 负责实施过程的记录、报告。 （4） 参加验证结果的评价。 6 验证进度计划

验证进度计划按表4规定。

表4 验证进度计划

项 目 确认 安装、运行及性能确认 时 间 安 排 7 安装确认

（1）安装确认项目及方法、要求

对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。

表5 安装确认项目及方法、要求

顺序 1 项目 技术资料检查整理 方法、要求 将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。 检查设备内外表面应平整、光滑，无毛刺等缺陷；吸气加料斗、放料斗、吸料管、输送管、吸气管及其附属的密封垫、卡箍等物料接触部位，皆应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐腐蚀性材质；配置齐全，各部件完整，吸气加料斗和滤网无变形；配套的真空储料斗的开口、高度、大小适合物料输送。 按附件一的要求进行。 2 外观和配置检查 3 安装连接及电气安全性检查 （2）安装确认结果的评价和建议

验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。

经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。

题目 ZJ600F-A编号 真空上料机验证方案 共第 76页 页 8 运行及性能确认

8.1 制定操作维修保养清洗规程草案

本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。

8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核

(1) 由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。 (2) 设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受

适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。

(3) 培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存

于人力资源部人事档案中。 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求

(1) 按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，

并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。

(2) 本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次

即可。

表6 运行及性能确认项目及方法、要求

检查项目 方法、要求 经安装确认无误后，开机空车运转，连续运行不少于30分钟，应符合： (1) 电源：指示正常。 (2) 加料定时器：定时功能正常。 (3) 放料定时器：定时功能正常。 (4) 旋涡气泵：启动、关闭功能正常，运转平稳，转向正确，控制灵敏，无异常噪声。 空机运行正常后，在本机的使用地点，在其配套生产设备的试机过程中加丸粒试机。连续运行不少于30分钟，应符合： (1) 加料、放料动作正常，定时可靠。 (2) 物料输送流畅、无阻滞。 (3) 经输送后的物料外观无变化。 (4) 整机启动、关闭功能正常，运转平稳，转向正确，控制灵敏，无异常噪声。 在负载运行中，待机器运行稳定后，用时钟计时，用秤称量，估算生产能力。 对设备进行全面清洗，检查清洗后设备内外表面，应光洁、无污渍，清洗水澄清无色。 空机运行功能 负载运行效果 生产能力 清洗效果评价 题目 ZJ600F-A编号 真空上料机验证方案 共第 77页 页 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议

验证小组对运行及性能确认的结果进行评价、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。

经验证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告，同时修订设备操作、维护保养、清洗操作规程。

9 验证报告的结论评价和异常处理的原则

9.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负责人审核。

9.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求包括：

（1） 验证应按规定的方法与步骤完成。 （2） 验证记录应及时、清晰、完整、真实。

（3） 验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见

附件三)。

（4） 验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。 9.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审核，对审核结果的处理原则如下：

（1） 经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新

验证。

（2） 经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定

的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。 （3） 验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可

以同时批准经过验证的技术标准类文件。 10 附件

附件一(规范性附件):真空上料机验证记录

附件二(资料性附件):真空上料机操作、维护保养、清洗操作规程草案 附件三(规范性附件):验证方案修改/补充审批单