临床试验监查计划+监查报告+监查记录

为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：

监查的时间安排 监查的内容 1.确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。 2.监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规和规范及临床试验方案。 1.确认每位受试者在参与临床试验前是否签署知情同意书（申请免知情同意的情况除外），了解受试者的入选情况以及试验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。 2.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果（如有）等均应当确认并记录。 3.确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。 4.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。 5.监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。 6.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。 7.确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。 全面监查 监查工作文件 一、临床试验准备阶段 二、临床试验进行阶段 1.每次监查工作的监查报告（模板见附件1） 2.每次监查工作的监查记录（模板见附件2） 三、临床试验完成阶段 - 1 -

附件1：

临床试验监查报告

项目名称： 试验单位名称： 主要研究者： 监查员：  监查阶段： □准备阶段 □进行阶段 □完成阶段

 监查内容（在需要监查的项目上标记） □全面监查 □二、相关法规遵循情况的监查 □四、试验单位监查 □六、病例报告表及原始数据等 □其他  受试者入选情况（累计数） 已纳入回顾性样本数  跟踪上次监查发现的问题

问题  小结：

监查员签字：

日期：

□一、临床试验文件监查 □三、知情同意/入选情况 □五、样品保存情况 □七、不良事件 / 前瞻性样本 已收集样本数 已签署知情同意样本数 □无问题 发现日期 计划采取措施 是否解决 □是□否 □是□否 □是□否 备注

参与研究者签字： 日期：

- 1 -

附件2：

临床试验监查记录

一、临床试验文件监查（是否有如下资料） 1.签字和盖章完全的方案 2.伦理委员会批件

3.临床试验协议或者合同

4.伦理委员会通过的知情同意书样本 5.病例报告表样本 6.研究者相关培训资料

二、相关法规遵循情况的监查 1.临床试验单位是否符合法规要求 2.临床试验是否已在地方药监局备案

三、知情同意/入选情况

1.已入选的受试者是否签署了知情同意书 2.是否有受试者筛选/入选记录 3.是否有受试者鉴认代码记录

四、试验单位监查

1.人员，试验设备是否有任何问题或改变 2.试验试剂是否充足

3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录 4.是否有不良事件发生

如是，是否已按相关法规要求记录在案

五、样品保存情况 是否严格遵循方案要求

六、病例报告表及原始数据等

1. 病例报告表核对是否与原始数据一致 2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确

七、不良事件（可附页） 编号 症状表现

需采取的措施 - 1 -

□是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视

□是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视

□是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视

□是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视

□是 □否 □不适合 □未访视

□是 □否 □不适合 □未访视

□是 □否 □不适合 □未访视 □是 □否 □不适合 □未访视

程度 是否解决 □是 □否 □是 □否

在监查期间是否解决 □是 □否 □是 □否 □是 □否 八、本次监查发现的问题和解决情况 发现的问题