(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 106822004 A (43)申请公布日 2017.06.13
(21)申请号 201510877017.X(22)申请日 2015.12.03
(71)申请人康普药业股份有限公司
地址415900 湖南省常德市汉寿县太子庙工
业园康普大道8号康普药业院内(72)发明人曾培安 吴健民 贺莲(51)Int.Cl.
A61K 9/20(2006.01)A61K 31/429(2006.01)A61K 31/4439(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61K 47/12(2006.01)A61P 37/02(2006.01)
权利要求书1页 说明书3页
(54)发明名称
一种盐酸左旋咪唑药物组合物(57)摘要
本发明公开了一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物由盐酸左旋咪唑和药用辅料组成。该药物组合物为口服制剂，处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑5-55%，药用辅料45-95%。该制剂处方药物组合物与奥美拉唑肠溶胶囊联用，从而降低了盐酸左旋咪唑的副作用发生率。
C N 1 0 6 8 2 2 0 0 4 ACN 106822004 A
权 利 要 求 书
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1.一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物由盐酸左旋咪唑和药用辅料组成。
2.根据权利要求1所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑5-55%，药用辅料45-95%。
3.根据权利要求1所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑25-45%，药用辅料55-75%。
4.根据权利要求1所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，所述药用辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑33.1%、淀粉52.9%、糊精13.2%、硬脂酸镁0.8%。
6.根据权利要求1-5所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物为口服制剂。
7.根据权利要求6所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该口服制剂为片剂，制备方法为：
1）按处方称取盐酸左旋咪唑、淀粉、糊精拌匀，过40-80目筛1-3次，混匀；2）将混合料置于混合槽中，干搅，加入10%淀粉浆，搅拌15—20分钟，制成适宜的软材，用10-20目尼龙筛制粒，于55—60℃温度干燥，干粒水分应控制在3.0%以下；
3）干粒中加入硬脂酸镁，混匀；用10-20目尼龙筛整粒，混匀，用5.5mm浅凹冲模压片。8.根据权利要求7所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于该药物组合物与奥美拉唑肠溶胶囊联用调节人体免疫力。
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CN 106822004 A
说 明 书
一种盐酸左旋咪唑药物组合物
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技术领域
[0001]本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种盐酸左旋咪唑药物组合物及其制备方法。
背景技术
[0002]盐酸左旋咪唑的药理基础是对免疫功能正常的机体没有作用，而只对免疫功能低下的病例发挥显著的增强作用，使之恢复正常。其主要作用于T淋巴细胞，诱导早期前T细胞分化成熟为功能性T细胞，并使功能失调的T细胞恢复正常，同时能增强单核细胞的趋化与吞噬作用，激活巨噬细胞和粒细胞移动抑制因子，诱生内源性干扰素，从而产生提高免疫作用和抗病毒疗效。而且，盐酸左旋咪唑在体内的代谢产物苯咪唑(OMPI)具有比其更强的免
还有较强的自由基清除作用。临疫调节作用，除了具有拟胸腺素和调节环化核苷酸功能外，
床应用研究显示，盐酸左旋咪唑具有显著抑制乙肝病毒复制，清除血清标记物HBVDNA、抗HBclgM的作用；在晚期肿瘤病人的化/放疗辅助治疗中可提高肿瘤患者的免疫力，提高抗癌能力；在哮喘病人应用中具有显著疗效。[0003]然而，现有的盐酸左旋咪唑制剂产品只有口服片剂一种，而口服的副反应率一般为30％左右，主要是恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛等胃肠反应及头晕、头痛等。因而不能坚持长期用药，从而影响疗效。发明内容
[0004]本发明旨在提供一种副作用小的盐酸左旋咪唑药物组合物。[0005]为实现上述发明目的，本发明一种盐酸左旋咪唑药物组合物，具体实施方案为：
本发明所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物由盐酸左旋咪唑和药用辅料组成。该药物组合物处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑5-55%，药用辅料45-95%。
[0006]进一步地，所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑25-45%，药用辅料55-75%。
[0007]本发明所述药用辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素中的一种或多种。[0008]进一步地，本发明所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，该药物组合物处方重量百分比计为：盐酸左旋咪唑33.1%、淀粉52.9%、糊精13.2%、硬脂酸镁0.8%。[0009]本发明所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，该药物组合物为口服制剂。[0010]本发明所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，该口服制剂为片剂，制备方法为：
1）按处方称取盐酸左旋咪唑、淀粉、糊精拌匀，过40-80目筛1-3次，混匀；2）将混合料置于混合槽中，干搅，加入10%淀粉浆，搅拌15—20分钟，制成适宜的软材，用10-20目尼龙筛制粒，于55—60℃温度干燥，干粒水分应控制在3.0%以下；
3）干粒中加入硬脂酸镁，混匀；用10-20目尼龙筛整粒，混匀，用5.5mm浅凹冲模压片。[0011]本发明所述一种盐酸左旋咪唑药物组合物，该药物组合物与奥美拉唑肠溶胶囊联
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CN 106822004 A
说 明 书
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用调节人体免疫力。
[0012]本发明有益效果：
1、组方简单、科学，工艺操作简便，适合工业化生产；2、本发明药物组合物与奥美拉唑肠溶胶囊联用调节人体免疫力疗效显著，副作用小。具体实施方式
[0013]下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。[0014]实施例1
处方：（制成1000片）主药：盐酸左旋咪唑 50g辅料：淀粉 62g糊精 20g硬脂酸镁 1.24g制备方法：1）按处方称取盐酸左旋咪唑、淀粉、糊精拌匀，过40、60目筛各1次，混匀；2）将混合料置于混合槽中，干搅，加入10%淀粉浆，搅拌15—20分钟，制成适宜的软材，用16目尼龙筛制粒，于55—60℃温度干燥，干粒水分应控制在3.0%以下；
3）干粒中加入硬脂酸镁，混匀；用18目尼龙筛整粒，混匀，用5.5mm浅凹冲模压片。[0015]实施例2
处方：（制成1000片）主药：盐酸左旋咪唑 50g辅料：淀粉 64g糊精 18g硬脂酸镁 1.24g制备方法：1）按处方称取盐酸左旋咪唑、淀粉、糊精拌匀，过60、80目筛各1次，混匀；2）将混合料置于混合槽中，干搅，加入10%淀粉浆，搅拌15—20分钟，制成适宜的软材，用18目尼龙筛制粒，于55—60℃温度干燥，干粒水分应控制在3.0%以下；
3）干粒中加入硬脂酸镁，混匀；用20目尼龙筛整粒，混匀，用5.5mm浅凹冲模压片。[0016]实施例1
处方：（制成1000片）主药：盐酸左旋咪唑 50g辅料：淀粉 60g糊精 22g硬脂酸镁 1g制备方法：1）按处方称取盐酸左旋咪唑、淀粉、糊精拌匀，过40、80目筛各1次，混匀；2）将混合料置于混合槽中，干搅，加入10%淀粉浆，搅拌15—20分钟，制成适宜的软材，用15目尼龙筛制粒，于55—60℃温度干燥，干粒水分应控制在3.0%以下；
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CN 106822004 A
说 明 书
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3）干粒中加入硬脂酸镁，混匀；用18目尼龙筛整粒，混匀，用5.5mm浅凹冲模压片。
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