车间尾料处理管理规定

车间尾料、零头管理规程

1. 依据: 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）

2. 目的: 规定车间尾料、零头管理，防止漏药差错发生。

3. 范围: 车间生产后产生的尾料、零头。

4. 责任: 生产部负责人、车间工艺员、QA

5. 内容

5.1 尾料、零头的来源： 由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩 余的成品成为零头。

5.2 尾料回收的条件：

5.2.1 固体制剂车间品种有效期低于 1.5 年（含 1.5 年）的不回收。

5.2.2 尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。

5.2.3 非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和 QA 共同确认后方可投料。

5.3 尾料、零头的存放和保管。

5.3.1 尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。

5.3.2 尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、 数量，超过半年的还应贴上检验报告书。

5.3.4 尾料、零头回收方法和要求。

5.3.4..1 尾料的回收可在配料时加入。

5.3.4.2 尾料、 零头回收后， 批号按批号管理规定不再另作改变， 有效期必须按尾料原有效期算。

5.3.4.3 尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。

5.3.4.4 尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以 销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。

车间尾料零头管理制度

1. 目的 规范车间尾料零头管理防止漏药差错发生。

2. 适用范围 尾料零头。

3. 责任者 质管员、尾料零头收集者、中间站管理员。

4. 内容

4.1尾料零头的来源 由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料由于包装不能成整袋、整盒、整箱而剩余的成品称为零头。

固体制剂车间产生尾料零头的岗位有

4.1.1粉碎岗位。当生产最后筛出的粗头量太少无法再进行磨粉时这部分粗头就是磨粉岗位的尾料。

4.1.2压片、胶囊充填、颗粒分装。为了保证装量差异符合规定因而加料斗内的中间产品必须保持一定高度。当生产到最后时中间产品不能再生产所产生的就是这些岗位的尾料。

4.1.3铝塑、瓶内包装剩余的片、胶囊零头。

4.1.4外包装、装袋、装盒、装箱剩余的零头。

4.2尾料零头的收集

4.2.1各岗位应及时做好尾料的收集并作为清场的一项重要内容。

4.2.2收集的尾料必须是合格的没有污染的和能再次使用的中间产品。

4.2.3对无包装的尾料必须有二层塑料袋包装扎紧在二层塑料袋之间放上中间产品容器签标明品名、规格、批号、数量、来源、收集人、收集日期、有效期至。

4.2.4对于铝塑、瓶内包装剩余的片、胶囊零头低于100片粒则废弃。

4.2.5对于外包装、装袋、装盒、装箱时剩余的零头由包装岗位收集放入专柜中。

4.3尾料零头的存放及保管

4.3.1粉碎、压片、胶囊充填、颗粒分装岗位收集的尾料交中间站保管做好交接手续按中间产品管理填好货位卡挂上状态标志。

4.3.2包装岗位收集的尾料零头由岗位保存并做好收发台帐和货位卡。

4.4尾料零头使用的审批

4.4.1对粉碎、压片、胶囊充填、颗粒分装的尾料要经质管员检查批准后方可使用。

4.4.2对外包装、装袋、装盒、装箱剩下的零头由岗位组长检查后可以按合批操作。

4.5尾料零头的使用

4.5.1粉碎尾料在下次粉碎时加入。

4.5.2压片、胶囊充填、颗粒分装的尾料在配药时加入亦可在制软材时加入。每次掺用量不超过3%。

4.5.3外包装、装袋、装盒、装箱剩下的零头可作为合批进入下一批包装中。

4.6尾料零头的时限管理

4.6.1尾料存放时限为三个月超过三个月要重新检验合格后方可使用。超过半年作销毁处理。

4.6.2对尾料的品种有效期低于1.5年的则不予收集对存放后品种有效期低于1年的也不使用并及时销毁。

4.6.3尾料存放不到三个月但已发生性状改变经检验不合格的予以销毁其销毁程序同不合格品销毁程序不再另作规定。