制药企业GMP认证后的设备管理

制药企业GMP认证后的设备管理

【摘 要】制药企业在GMP认证结束后，作为GMP重要组成部分的设备管理，也要不断加强以符合GMP要求。本文首先论述了设备管理在GMP管理中的重要作用，然后分析了GMP对设备管理的要求，最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。

【关键词】制药企业；GMP；设备管理

1 设备管理在制药企业GMP管理中的重要作用

设备管理在GMP管理中占有重要的位置。首先，制药设备是企业固定资产的重要组成部分，它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例，平均约占30-60%。设备管理的好，可以降低设备的维修保养费用，为企业节省日常开支和折旧费用。其次，设备管理的好坏直接关系到产品的质量，由于设备管理造成的损失即包括空转和闲置损失、更涉及到产品质量损失。因此，做好设备管理，不仅可以提高设备综合效率，还能有效降低设备损失及能耗，减少事故发生的概率，保证产品质量，保证GMP的正常执行。

2 GMP对设备管理的要求

鉴于药品生产的特殊要求，制药企业通过GMP认证前，要对设备进行确认（涉及确认、安装确认、运行确认、性能确认），GMP认证后，要对设备进行日常的维护和保养，对确认的状态进行维护，要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为。尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，确保药品生产质量。

3 制药企业GMP认证后设备管理的措施建议

3.1 建立设备预维修制度

所谓预维修制即事前维修，是指在设备发生故障之前，通过先进的技术手段对设备进行监测，有效预测故障的发生，采用各种技术手段进行排除，达到保证生产顺利进行的目的。

3.2 建立标准化操作规程

统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP认证后，由于GMP规范的要求，制药企业要建立了一系列的设备管理和操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施，制药企业可以避免设备隐患的存在

及重复性错误或故障的发生。同时，要在实施中，制药企业的设备管理部门还要不断修改和验证这些标准化程序，以逐步完善各项管理规程和操作，实现设备最佳的使用状态。

3.3 合理妥善安排生产

在影响设备效能的因素中，生产安排也是很关键的因素。每台设备能否发挥最佳效能和运行水平，与生产安排得是否合理和妥善有着密切关系。不要满负荷生产或超负荷运行，更不能让设备长期处于“带病工作”或“超负荷运行”状态，要科学掌握和正确使用。如果设备经常超负荷过度运转，那设备出故障的几率就高，即使检测到了，也不能很快修复运转，耽误生产。同时，生产安排时，在一台设备或一条生产线上应尽可能地安排生产一个品种或相同规格的产品，避免频繁转产。造成设备过度折旧。另外生产一线上的熟练操作工、机修工要保持稳定，不应随意变动。因为对设备性能、故障排除比较熟悉。如果经常变更人员，由于他们不熟悉设备和环境，需要很长时间才能适应和掌握，而期间的设备管理就会有空白和漏洞。

3.4 加强对操作人员的培训

毋庸置疑，制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作员工的操作技能培训。从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障，降低机械损坏率。培训应包括设计理念的培训；思想意识的培训；技能的培训等。

3.5 建立设备的信息化管理系统

21世纪是信息化的时代，对于制药企业而言，其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验，是企业不可多的珍贵财富，往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化，将日常生产活动中的数据进行分析整理，并加以储存，形成日常事务数据库；对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工，形成故障数据库。两方面数据库的形成，相辅相成，不但能提高制药企业生产效率，而且对于企业机械设备的日常维护、管理而言，能大大提高机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。

4 结束语

制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，同时也造成了设备管理的复杂性。制药企业GMP实施过程中各种管理方法的完善，设备管理部门需要通过大量的工作来保证GMP认证后的设备管理符合GMP管理的要求。