医疗器械销售.经营许可证

医疗器械经营.医疗器械销售许可证

医疗器械销售许可证准确的说就是医疗器械经营企业许可证，它与企业的性质无关，只要合乎要求即可。

一、什么情况下需要医疗器械经营许可证：

据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号），涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。需要办理这些证据可以直接咨询当地药品监督局器械科、市场科。

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二、医疗器械经营许可证办理程序：

（一）医疗器械经营许可证申报条件：

1、相关合格的质量管理人员和医疗器械经营场所

2、储存条件要与与经营规模和经营范围相适应的件

3、健全产品质量管理制度和售后服务

4、医疗器械的技术培训，可由第三方提供技术

（二）医疗器械经营许可证申报材料

1、申办第二、三类医疗器械经营企业所需资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书；

（4）拟办企业负责人和质量管理人员情况表；

（5）拟办企业组织机构与职能框架图；

（6）拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（7）拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件；

(9）企业经营设施、设备情况表；

(10) 拟经营产品注册证、生产许可证复印件。

以上资料一式两份，皆使用A4纸打印装订成册。

（三）医疗器械经营许可证办事流程：

服务中心受理（5天）---->认证中心技术审查（13天）--->市场处审核报批（12天）

未提出异议----->服务中心制证通知（3天）--->申请人领证 ---->省局网站公布（7天）---->提出异议的--->市场处调查核实另行处理

（四）缴费流程图

市场处出票 ----> 行政审批服务中心通知交费 ----> 申请人到指定银行交费

到行政审批服务中心交交费单据,办理相关手续

说明：

1、企业上交申报材料时交纳现场检查验收费到现场检查验收，行政审批服务中心发接收材料（受理）通知书；

2、一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请时，须再次交纳现场检查验收费；

3、检查验收合格，审查认为符合要求的，企业交纳工本费，到行政审批服务中心领取证书。

奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构、国内权威认证机构、国内外医疗器械测试机构具有长期友好的合作关系。