工艺验证和再验证管理制度13

共 2 页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围

适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任

技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容

4.1工艺验证的步骤

4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。

4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。

4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。

4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容

4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。

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4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。

4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告

4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。

4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件

4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。

4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。

4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。

工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。