编号：NBWH-R04－016 受审部门：技术负责人、仪器检验室 审核时间：2008年5月 17 日
要素 条款 检查内容 客观记录 不符合 严重 一般 4.4.1 1、检查是否制定合同、标书评审程序及相关文件，抽取一份评审合同进1、已制定合同、标书评审程序，抽查1份审核合格； 行审核。 2具备要求，仪器等符合合同要求。 2、实验室是否具备相应的资源和能力满足合同要求（抽取一个项目提问，如仪器、方法、所用试剂等）。 1、提问执行合同期间是否出现客户需求变化情况，如有，查阅相应的评未出现客户需求变化。 审纪录。 1、检查是否有分包出去的工作，如有察看2份评审纪录。 近期无分包工作，对分包内部质量手册有明确条款。 1、提问是否各检验室操作过程中与合同有偏离现象，如有提问如合执行，未出现偏离现象。 如有记录检查记录？ 1、工作开始后有无合同修改，如有是否进行重新评审，检查记录？ 1、是否有分包活动，若有是否有分包商控制程序。 2、能够证明分包商有分包资质相关证明。 4.4..2 4.４.3 4.４.4 4.４.5 4.５.1 4.5.2 4.5.4 无合同修改。 近期无分包工作。 1、实验室是否将具体分包情况告知客户并得到批准，检查相应书面记录。 近期无分包工作。 1、实验室是否保存了分包商注册纪录，及其工作中符合本准则的证明纪近期无分包工作。 录。 ５.１ 1、听取技术负责人对实验室人员、环境、设备、抽样、样品处置情况的 检查一份测定苯胺中水份的不确定度报告，符合简单介绍，对实验室技术工作有个总体印象。 2、检查一份不确定度报告，来判断实验室对总则的理解和相应的技术能要求。 力。 第 1 页 共 6 页
要素 条款 检查内容 客观记录 不符合 严重 一般 5.3.1 1、抽检3个检测室各1个项目对环境要求，检查记录是否满足。抽检21、抽查环境记录满足要求、记录满足要求 份记录。 2、有温湿度记录满足要求 2、对影响检测结果的设施环境技术要求是否制定成文件，检查文件记录。 3、抽查监控记录符合要求 3、对于环境条件要求（如温度、湿度等）较高的，是否采取连续监控的4、给予同样的关注 措施，抽查监控纪录3-5份。 4、对于有现场检测活动的项目，在现场检测时，是否对环境条件给予同样的关注。 1、是否制定了包含安全作业管理的程序文件，来保证试验正常进行。 1、有包含安全作业管理内容的文件 2、对有安全隐患的因素（化学危险品、毒品、机械安全、带电操作等）2、采取了严格的控制程序 是否按要求采取有效的控制措施。 3、有应急预案 3、对于发生有人身安全事故时是否有相应的应急措施。 5.3.2 5.3.3 1、是否识别了检测活动有相互干扰的项目？ 1、已识别、并有相关规定 2、对于有相互干扰的项目是否采取了有效的隔离措施，现场提问，现场2、采取了有效偏离措施 跟踪检查。 1、询对检测质量有影响或涉及人身安全的工作区域是否设置了有效的警示标志。 检测区域与非检测区域无隔离标识 2、观察现场检测人员的操作，是否按规定执行。 5.3.4 5.4.1 5.4.2 1、确认实验室目前使用的分析方法，是否优先选用国家标准、行业标准、1、先采用方法标准都是最新的，抽取2份察看符合要 地方标准，询问技术负责人，抽查2份进行察看，包括作业指导书。 求 2、如果缺少指导书可能影响检测，是否对相关设备的使用和操作说明、2、有相应的作业指导书 检测样品的准备（或者二者兼有）编制了细化的指导书？ 1、对方法是否能正确使用作过评价，如环境要求、设备的配置、操作人1、 作过评价 员的能力等。 2、 未出现方法变更情况 2、方法若有变更，是否进行了重新评价确认。 3、 都是最新有效的版本 3、在用的方法是否是最新有效的版本，抽查5~10在用技术标准。 第 2 页 共 6 页
要素 条款 5.4.3 检查内容 1、要求检测人员提供与其检测活动相关的作业指导书，检查： 1） 是否能方便地获得； 2） 是否被受控，如列入受控清单，有受控识别等； 3） 是否经过批准； 4） 是否是最新版本。 客观记录 都有相应的作业指导书且符合要求 不符合 严重 一般 5.4.4 1、如果有使用自行编制的非标检测方法作为资质认定依据的，是否规定仅限于特定的委托检测。 2、对自行编制的非标检测方法是否按规定的程序批准后实施。 无非标检测方法 3、若有非标准检测方法，抽查3~5份自行编制的非标检测方 法进行检查。 5.4.5 5.4.5.1 5.4.5.2 5.4.5.3 5.4.5.4 5.4.6.2 1、 确认所适应的标准方法是否满足客户需要。 申请项目都采用国标，满足客户要求，无非标检测方法 2、 非标准方法或偏离标准为资质认定依据的，是否规定仅限于特定的委托检测。 3、 对自行编制的非标检测方法是否按规定的程序批准后实施。 抽查3~5份自行编制的非标检测方，当方法有改动时是否有相应改动纪录。 4、 偏离检测方法时，对偏离的合理性是否有评价； 1、检测室是否有不确定度控制程序，出具一份不确定度报告进行判断其有不确定度控制程序，抽查一份不确定度报告符合要求 能力。 1、 是否有数据控制相关程序。 2、 对重要电子数据有无定期备份，抽查一个仪器检测室数据备份情况。 1、 有数据控制相关程序 3、 对利用计算机或自动化设备进行数据采集、处理、报告、储存时，是2、 现使用U盘对重要电子数据进行每月备份 否有确保数据完整性、安全性、保密性的措施，实际工作中是否严格3、 对仪器检验室设备进行抽查重要电子数据都有备执行。 份 对仪器检验室设备进行抽查。 5.4.7 第 3 页 共 6 页
要素 条款 5.5.3 5.5.4 5.6.3.3 5.7.1 检查内容 1、 实验室设备是否具有唯一性标识，现场参观检查。 2、 设备是否有专门授权。 1、询问检测室操作人员有无进行期间核查，核查的表格抽查1份。 1、检测工作中是否有抽样活动。 2、若有抽样活动是否制定了《抽样控制程序》。 3、 涉及抽样活动的，是否制订了相应的抽样方案（如果已有相关的抽样规范，可直接使用而不需要再制订）。对有抽样活动的检测工作抽取1~3份记录进行检查。 客观记录 1、有唯一性标识 2、有专门授权 由期间核查、抽查天平期间核查1份 1、有抽样活动 2、判定了《抽样控制程序》 3、对抽取记录进行检查，符合要求 不符合 严重 一般 5.7.2 1、在抽样时客户对抽样方案是否有偏离的要求，若有这种偏离的要求在抽样记录中是否对偏离的信息予以详细记录，这种偏离如果影响到其他没有此要求 方，是否将偏离的信息通知了相关方。 1、抽查1~3份抽样记录，检查抽样信息记录的完整性，包括抽样位置的1、抽样信息记录完整，符合要求 说明、其他异常情况的说明等信息。 2、抽样人员是否两名以上，抽样人员在抽样记录上是否有签名，被抽样2、都符合要求 单位是否有确认人签名。 1、实验室建立了样品接收、处置、存储、保留或清理的程序。 2、有涉及保护检测物品完整及实验室与客户利益所需要的全部条款。 1、是否制定了检测质量控制程序。 2、是否编制年度的质量控制计划。 3、是否按质量控制计划实施了质量控制活动，检查实施记录。 4、 对每项质量控制活动的实施是否制订了实施方案，检查实施方案。 5、 每项质量控制活动的实施是否按实施方案的要求执行。 5.7.3 5.8.1 5.9.1 1、有，填写不同记录表 2、有涉及这样的全部条款 1、制定了此程序 2、编制了此计划 3、是按计划实施 4、检查了有方案 5、是按实施方案的要求执行 第 4 页 共 6 页
要素 条款 5.9.2 检查内容 客观记录 不符合 严重 一般 1、有，质量数据汇总分析 1、对质量控制的数据是否有分析利用； 2、当质量控制数据有超出预期的要求时，是否采取纠正措施。 2、有纠正措施 3、当质量控制数据的趋势有朝着不利的方向时，是否采取了预防措施。 3、未出现此情况 1、是否有相应的结果报告控制程序。 2、报告是否可以满足客户需求，最好有客户确认回执单。 1、每个检测室抽取三份不同时间段的报告，检查其信息是否完成满足（5.10.2）中基本要求。 5.10.1 5.10.2 5.10.3.1 5.10.3.2 5.10.5 5.10.6 5.10.7 1、有控制程序 2、符合客户要求 报告符合要求 1、当检测活动出现偏离需要做出解释时，报告中应满足（5.10.3及 未出现偏离 5.10.2 ）中要求 2、对于涉及到抽样工作的检测活动，是否在报告中对抽样的信息予以描抽样信息符合要求 述（具体需描述的信息见准则5.10.3.2条）。 1、当报告中含有意见和解释时，是否制定成了文件。进行检查。每个检检查报告符合要求 测室，可抽查3-5份报告看一下。 1、检测报告是否涉及到分包的内容，如果有分包的内容，是否在报告中近期无分包工作 予以说明。 1、是否有以电话、电传或其他电子方式传递检测结果。 2、如果有，则对这种传递报告结果的方式是否有确保信息完整、安全的1、有，电子传送 措施。 2、完整、安全、且有记录 3、对于这样的信息传递是否具备发送人、发送日期、对方接受人等相应的记录。 1、报告格式是否简单明了，易于理解，是否标准化？ 5.10.8 5.10.9 符合标准 1、是否有报告修改的情况，若有是否按程序文件的规定实施对报告的修近来出现报告修改情况 改。 第 5 页 共 6 页
要素 条款 4.9.1 检查内容 客观记录 不符合 严重 一般 1、是否制定了不符合控制程序。 1、有不符合控制程序 2、查看该程序内容是否符合准则条款要求，实施情况如何。 2、符合准则条款 3、查看相关文件表格记录是否符合要求（如是否有对不符合工作的严重3、表格记录符合要求 性进行评价或可接受性做出决定等）。 1、询问操作人员是否出现过相关不符合工作，若出现该如何处置。是否未出现不符合工作 有记录？ 4.9.2
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