一次性使用无菌采样拭子产品技术要求麦瑞科林科技

2.1外观与结构2.1.1拭子外形应端正。

2.1.2产品应洁净，无臭、无味，头应手感柔软，不应有黄斑、污迹、异物，应光滑，不应有毛刺霉点。2.1.3尺寸参数

95000L型采样拭子尺寸应符合表1和表2；95000M型和95000N型采样拭子尺寸应符合表3；93050型采样拭子尺寸应符合表4；96000型采样拭子尺寸应符合表5；95000LV型采样拭子尺寸应符合表6的要求。2.2性能

2.2.1连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为200mm/min时；采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2N。2.2.2断裂强度：

2.2.2.195000L型、95000M型、95000N型、93050型、96000型：试验跨距为6cm时（跨距范围应避开采样头端与连接杆的凹陷处)，拭子应能承受4N垂直于轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断现象。

2.2.2.295000LV型：试验跨距（采样头与连接杆处)为2cm时,拭子应能承受4N垂直于轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断现象。2.2.3最大折断力：

采样头端的凹陷处折断力大小应不小于2N，固定采样头端在接杆的凹陷处垂直向下的最大折断力（90℃垂直向下施加压力）如下表:

规格型号

96000型、96000A和96000B型93050型、93050B、93050D、93050J、

93050K型95000M型和95000N型

95000L型95000LV型

产品名称

一次性使用无菌采样拭子一次性使用无菌采样拭子一次性使用无菌采样拭子一次性使用无菌采样拭子一次性使用无菌采样拭子

最大断裂强度20N28N30N35N20N

2.2.4旋转摩擦度：2.2.4.1

95000L型、95000M型、95000N型、93050型、96000型在ABS杆上粘

胶后喷植尼绒毛，采用旋转摩擦360度不小于3次，表面脱尼绒毛量不大于2根。2.2.4.2

95000LV型：采样拭子对在ABS杆的头部热压的海绵进行旋转摩擦360

度不小于5次，采样头部的海绵不会脱落。2.3无菌

应经确认后的环氧乙烷灭菌过程使其无菌。2.4环氧乙烷残留量

产品若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。