(新)对质量管理体系之过程方法的指南

对质量管理体系之过程方法的指南

1）介绍

新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。

ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到：

\"任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'\"。

过程方法取代了ISO 9001：1994的\"20个要素\"，体现在ISO 9004：2000（\"质量管理体系--业绩改进指南\"）及ISO 9001：2000（\"质量管理体系--要求\"）的新结构中。

作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是\"过程方法\"和\"管理的系统方法\"：

过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解\"过程方法\"相对于管理的概念和目的。

2）过程方法

过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效

率和成本方面。

过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。

过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。

ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。

图1--过程方法

可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率。成熟度比例的典型划分是从\"没有正式的体系\"到\"最好的运作级别\"。该方法的好处是可以不断将结果形成文件予以监控，实现改进目标。针对应用的不同，已制定了许多成熟表格。ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类模式。

3）P-D-C-A循环和过程方法

PDCA（\"策划-做-检查-行动\"）是可在组织过程中应用的动态循环。它与产品实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关。

可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策

划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA。

ISO 9001：2000条款0.2的注描述PDCA模式对过程应用如下：

\"P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－做：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。\"

下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款4.1\"总要求\"的联系。

图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款4.1的应用

4）相互作用过程的管理

有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状。这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关。图3即相互作用的过程的网状联系的范例。\"管理的系统方法\"考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。

ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过限定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求。

图3加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。

过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进过程的关键输入。

5）按ISO 9001：2000要求实施过程方法

ISO 9001：2000引言中条款0.2写到：

\"在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

a) 理解和满足要求；

b) 需要从增值的角度考虑过程；

c) 获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。\"

在ISO 9001：2000中，过程方法包括产品实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述：

◆ 4 质量管理体系

◆ 5 管理职责

◆ 6 资源管理

◆ 7产品实现

◆ 8测量、分析和改进

ISO 9001：2000条款4.1规定了QMS的总体要求。要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用

◆ 我们的QMS需要些什么过程？

◆ 这些过程有否外包？

◆ 每个过程的输入和输出是什么？

◆ 过程的顾客是谁？

◆这些顾客的要求是什么？

◆ 过程的\"所有者\"是谁？

b) 确定这些过程的顺序和相互作用

◆ 我们的过程的总体流程是什么？

◆ 我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？）

◆ 过程间的接口是什么？

◆ 我们需要什么文件？

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法

◆ 过程的预期和非预期结果的特征是什么？

◆ 监视、测量和分析的准则是什么？

◆ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？

◆ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？

◆ 什么方法适宜于收集资料？

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视

◆ 每个过程所需的资源是什么？

◆ 沟通渠道是什么？

◆ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？

◆ 我们怎样获得反馈信息？

◆ 我们需要收集什么资料？

◆ 我们需要保存什么记录？

e) 测量、监视和分析这些过程

◆ 我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？

◆ 必要的测量是什么？

◆ 我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？

◆ 分析结果告诉我们什么？

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

◆ 我们怎样才能改进过程？

◆ 需要些什么纠正/预防措施？

◆ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？

◆ 这些措施有效吗？

6）过程的文件化

过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。ISO 9001：2000规定应该按照条款4.1\"总要求\"来管理\"质量管理体系所需\"的所有过程。没有什么\"目录\"或必须予以文件化的过程清单。每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成文件的过程。

在确定应该文件化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如：

◆ 对质量的影响；

◆ 顾客不满意的风险；

◆ 法律要求；

◆ 经济风险；

◆ 有效性和效率。

如发现需要将过程文件化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。

有关ISO 9001：2000对文件的要求的指南参见ISO/TC 176/SC2/N525R。