质量管理机构及职责

文件名称 1. 目的 质量管理机构及职责 规定了企业管理机构并确定与经营质量管理体系有关的关键岗位的职责范围，保障各项工作有序、高效进行。 2. 适用范围 适用于与企业经营质量管理体系相关岗位。 3. 职责 行政部负责协助总经理确认部门职能及岗位职责。 4. 工作程序 4.1 组织机构图 库管员 采购员 系统管理员 验收员 销售员 行政部经理 质管员 业务部经理 财务部经理 行政部 质量部 业务部 财务部 质量负责人 兼质量部经理 总经理 1 / 8

4.2 部门职能 4.2.1 行政部职能 （1）负责公司证照的申请、换发、管理工作； （2）负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； （3）负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； （4）负责安全消防设施的管理； 4.2.2 质量部职能 （1）贯彻执行医疗器械法律、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权； （2）起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立公司所经营医疗器械的质量档案； （5）负责医疗器械质量的查询；不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理，并按时向当地药监部门报告； （6）负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （8）收集和分析医疗器械质量信息； （9）协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； （10）负责体系文件的管理和控制； （12）做好入库验收检查工作； （13）按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； （14）负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； （16）规范建立医疗器械档案并按规定保存； （17）负责公司质量工作考核。 （18）其它相关工作。 4.2.3 业务部职能 （1）贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标； （2）在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责； （3）医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货 2 / 8

合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期； （4）首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械； （5）负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录； （6）购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》； （7）加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则； （8）掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理； （9）建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。 （10）建立仓储设施设备使用、管理的资料，并按规定保存； （11）医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量； （12）向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书； （13）跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告质量部； （14）定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作。 4.2.4 财务部职能 （1）认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； （2）配合做好本部门经济目标责任制的考核工作； （3）及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理； （4）负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为； （5）承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。 4.3 岗位职责 4.3.1 总经理职责 （1）坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关医疗器械 政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任； （2）主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作， 3 / 8

充分发挥其质量把关职能； （3）主持质量体系管理评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进； （4）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； （5）重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； （6）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应； （7）签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件； （8）组织职工质量管理、专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。 4.3.2 质量负责人兼质量部经理职责 （1）认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权； （2）指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成； （3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施； （4）定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施； （5）负责对首营企业和首营品种质量审核； （6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展； （7）主管质量方面培训教育工作的实施。在质量负责人领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能； （8）在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行； （9）督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理； （10）督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全； （11）加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作； （12）督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查； （13）组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、 4 / 8

防霉变等工作。 4.3.3 行政部经理 （1）认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作； （2）根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管； （3）组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。 （4）负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。 （5）负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。 （6）保管公司各种对外宣传材料。 （7）负责公司档案的管理。 （8）负责办公用品的发放及办公用品的管理。 （9）负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。 （10）负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。 4.3.4 业务部经理 （1）认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标； （2）在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械； （3）负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正； （4）会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核； （5）经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任； （6）督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。 （7）督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照； （8）督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回； （9）组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失； 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门； 5 / 8

（10）督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年； （11）配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题； （12）发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告； （13）组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。 （14）每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符； 4.3.5 财务部经理职责 （1） 在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能； （2）督促财会人员把握好货款承付关； （3）负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议； （4）维护管理各项原始凭证和资料。 4.3.6 验收员职责 （1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关； （2）负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权； （3）验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认； （4）验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； （5）应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； （6）验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，（7）整件医疗器械包装中应有产品合格证； （8）验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 （9）验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行； （10）验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记； （11）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。 4.3.7 质管员职责 （1）树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作。 （2）认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量 6 / 8

进行严格的监督管理。 （3）配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。 （4）负责本部门的质量资料归档工作。 （5）负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。 （6）负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。 4.3.8 采购员职责 （1）树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规； （2）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关； （3）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议； （4）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； （5）配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等； （6）了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据； （7）对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。 4.3.9 库管员职责 （1）认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识； （2）负责采购到货的医疗器械接收； （3）按采购单或验收员签字或盖章的入库凭证，符合委托贮存单位办理入库，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量部； （4）按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； 复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，库管员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区； （5）认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪； （6）自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能； （7）对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。 7 / 8

4.3.10 销售员职责 （1）学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为； （2）严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书； （3）掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失； （4）正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户； （5）注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械； （6）按规定做好销售记录； （7）建立客户资料档案，并妥善保管备查。 4.3.11 系统管理员职责 （1）学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规中有关经营质量管理的条款，规范经营系统的管理和使用； （2）系统安装、调试和账号发放，权限设置等，建立系统管理档案，同时负责系统的培训； （3）系统数据库管理和数据备份。 5. 相关记录 5.1 《任命书》 6. 文件修改记录 序号 1 2 3 修改内容 修改原因 修改页 修改人/日期 批准人/日期

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