注塑验证确认方案

有限公司 注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日 目 录 项 目 1. 验证实施计划 2. 注塑验证确认方案 3. 验证报告 4. 注塑操作人员资格的确认 5. 原材料明细一览表 6. 原材料使用性确认 7. 注塑设备一览表 8. 注塑设备的验证确认 9. 计量器具确认表 10. 模具的验证确认 11. 注塑零部件一览表 12. 注塑成型工艺确认 13. 生产环境确认 14. 结论 ——仅供参考

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验证实施计划 ——仅供参考

注塑成型确认验证实施方案

一、验证目的： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 验证项目 注塑操作人员资格的确认 原材料明细一览表 原材料使用性确认 注塑设备一览表 注塑设备的验证确认 计量器具确认表 注塑使用模具一览表 模具的验证确认 注塑零部件一览表 注塑成型工艺确认 生产环境确认 结论 验证人员 实施日期 陶园涛 胡良才 胡良才 陶园涛 胡良才 胡良才 胡良才 胡良才 熊猛龙 陶园涛 胡良才 熊猛龙 13 年 8 月 初 完成日期 13 年 8 月 中 旬 胡良才 批准 熊猛龙 日期 2013-08-01 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。

——仅供参考

二、验证时间： 计划2013年8月初—8月中旬。

注塑成型工序验证报告 三、验证小组人员组成： 1.组长：熊猛龙 2.组员：陶园涛、胡良才 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 1. 医用0.2 mL 96孔半裙边PCR板 六、验证过程 （一） 验证对象 1台注塑成型机，1台机械手。 （二） 人员分工 1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证： 2. 注塑成型机运行验证：； 3. 注塑验证过程的操作： 4. 验证过程中的审核： 5. 验证报告、作业文件的批准： 有限公司 注塑验证确认报告

编制：胡良才

审核：胡良才

批准：熊猛龙

日期：2013年 08月 01日

——仅供参考

验证日期 2013-08-02 验证部门 生产部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。 验证目的 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 1.注塑操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.注塑设备一览表 5.注塑设备的验证确认 6.计量器具确认表 验证项目 7.注塑使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.注塑零部件一览表 10.注塑成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 温度 注射压力 注射速度 冷却时间 注射时间 储料位置 保压压力 保压速度 保压时间 见注塑验证确认方案 确认注塑工艺 经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 1. 在此报告中不将工艺参数列出详见《注塑标准成型参数》 注塑成型工艺说明 编制 陶园涛 审核 胡良才 批准 熊猛龙 日期 2013-08-02 注塑成型操作人员资格确认表 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求：1.至少有1名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。 ——仅供参考

验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：陶园涛 人员专业： 注塑 ●操作 验证内容： 记录确认 1. 注塑成型机工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 2. 注塑成型机参数的设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 3. 设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 4. 设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 5. 上下模具的操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 6. 模温机的使用方法 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 验证方法： 检查培训记录 相关文档： 1. 培训记录 2. 有效性评价 3. 操作上岗证 上岗证确认 XXX 上岗证编号： MD001 上岗证编号： MD002 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期： 2013-08-02 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：2013-08-02 原材料明细一览表

序号 01 02 03 04 原材料名称 PP 规格型号 371 厂家 韩国巴塞尔 标准 合格 ——仅供参考

05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 原材料使用性验证确认表 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。 验证依据： HG/T2503-93 验证（操作）人员姓名： 胡良才 产品名称： PP 型号规格：371 生产批号： 3092165A2 生产企业： 韩国巴塞尔 ——仅供参考

验证内容： 资料（记录）确认 1、生产许可证 ●合格 ○不合格 2、产品标准 ●合格 ○不合格 3、出厂检验报告 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 1 2 3 文件资料名称 生产许可证 产品标准 出厂检验报告 编（证）号 √ √ √ 有效期 √ √ √ 备注 —————— —————— —————— 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：胡良才 日期：2013-08-10 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 熊猛龙 日期：2013-08-10 注塑设备一览表 序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 法那科注塑机 机械手 规格型号 S-2000100B AFM-700R 附件 螺杆类型PPABS / 制造单位 日本法那科机械公司 东莞富路达机电有限公司 ——仅供参考

8 9 注塑机安装验证相关资料确认表 验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机A1 设备型号：S-2000100B 供应商：日本法那科机械公司 验证（操作）人员姓名： 陶园涛 ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格 2) 生产许可证 ●合格 ○不合格 3) 使用说明书 ●合格 ○不合格 4) 装箱单 ●合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 ●合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格 7) 产品合格证 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实注塑成型机相关资料 相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-06 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-06 机械手安装验证相关资料确认表 验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 机械手一台 设备型号：AFM-700R 供应商：东莞富路达机电有限公司 验证（操作）人员姓名： 陶园涛 ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格 2) 生产许可证 ●合格 ○不合格 3) 使用说明书 ●合格 ○不合格 4) 装箱单 ●合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 ●合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格 7) 产品合格证 ●合格 ○不合格 8) 加高座 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实注塑成型机相关资料 相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-06 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-06 注塑机相关文件资料验收明细表 序号 1 2 3 4 5 6 7 注塑机文件名称 工商营业执照 生产许可证 使用说明书 装箱单 注塑机维护指南 备品备件一览表 产品合格证 发证期 √ √ 有效期 √ √ 核实 √ √ √ √ √ √ √ ——仅供参考

验证人：陶园涛 审核人： 熊猛龙 日期： 2013-08-06 注塑成型机安装确认表 验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性 验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置 验证依据：对照图纸  设备名称：注塑机一台 供应商：日本法那科机械公司  设备型号： S-2000100B  验证（操作）人员姓名：陶园涛 ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 外形尺寸 ●合格 ○不合格 2) 供电是否稳定准确 ●合格 ○不合格 3) 马达运转 ●合格 ○不合格 4) 安装模具 ●合格 ○不合格 5) 安全装置 ●合格 ○不合格 6) 螺杆运转 ●合格 ○不合格 7) 注射压力 ●合格 ○不合格 8) 电气控制 ●合格 ○不合格 验证方法： 目视观察 相关文档： 使用说明书 设备装配图 设备电路示意图 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-07 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 机械手安装试运行确认表 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性 验证要求：满足工艺要求 验证依据：实际考察 设备名称：机械手1台 设备型号：AFM-700R 供应商：东莞富路达机电有限公司 验证（操作）人员姓名： ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 垂直行程，引拔行程距离 ●合格 ○不合格 2) 循环时间 ●合格 ○不合格 3) 手动，自动操作 ●合格 ○不合格 4) 报警装置 ●合格 ○不合格 5) 抓取重量 ●合格 ○不合格 6) 旋出角度 ●合格 ○不合格 验证方法： 目视观察 相关文档： 使用说明书 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 陶园涛 日期：13-08-07 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 注塑成型机试运行确认表 ZS015 验证目的：确保注塑成型机能够正常使用 验证要求：依照设备验收规定 接收标准：能够正常运转，满足生产需要 设备名称：注塑机1台 设备型号： S-2000100B 供应商： 日本法那科机械公司 验证（操作）人员姓名： 陶园涛 ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 测试机身水平情况 ●合格 ○不合格 2) 空载检查机器动作情况 ●合格 ○不合格 3) 安装模具模拟生产 ●合格 ○不合格 4) 参数设置 ●合格 ○不合格 验证方法： 实际操作 相关文档： 设备验收规定 设备验收单 设备单机及系统试运行验收记录 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-10 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期： 13-08-10 注塑成型机技术参数验收情况确认表 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产 验证要求：注塑机各项参数符合生产要求 验证依据：作业条件标准书 验证（操作）人员姓名： 陶园涛 设备名称 型号 注塑机 S-2000100B 出厂编号 A083S0595 数量 日本法那科机械公司 1 生产单位 ——仅供参考

主要技术参数验收情况： 1. 螺杆直径：22mm 2. 螺杆长径比：585mm 3. 马达：3.0kw 200hz 4. 最大注射重量：290g 5. 注射压力： 1900kgf/cm2 6. 外形尺寸： 5028*1181*1639 7. 最大模厚：450mm 8. 顶出行程：100mm 9. 顶出力： 12nm 10.料斗容积：50kg 11.电热功率： 19.6千瓦 12.合模力： 100tonf 13.移模行程：322.6mm 14.最小模厚：185mm 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-07 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 ZS017 机械手技术参数验收情况确认表 验证目的：确认机械手技术参数能够满足生产 验证要求：满足生产需要 验证依据：使用说明书 验证（操作）人员姓名：陶园涛 设备名称 型号 机械手 AFM-700R 出厂编号 生产单位 V3-0680 数量 1 东莞富路达机电有限公司 ——仅供参考

主要技术参数验收情况： 1. 横出行程：118cm 2. 单循环最小需求时间：8 s 3. 单循环最大需求时间：15s 4. 引拔行程为： 副臂120 cm 主臂180cm 5. 最大抓取重量：5KG 6. 最大引拔位置 120cm 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-07 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具均经过校验 验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 序号 1 2 3 4 5 量具名称 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 量具编号 A083S0595 A083S0595 A083S0595 A083S0595 V3-0680 检定单位 东莞帝恩检测公司 东莞帝恩检测公司 东莞帝恩检测公司 东莞帝恩检测公司 东莞帝恩检测公司 检定日期 结论 2013-08-06 ●合格 ○不合格 2013-08-06 ●合格 ○不合格 2013-08-06 ●合格 ○不合格 2013-08-06 ●合格 ○不合格 2013-08-06 ●合格 ○不合格 ——仅供参考

6 7 8 9 压力表 压力表 V3-0680 V3-0680 东莞帝恩检测公司 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格 ○不合格 2013-08-06 ●合格 ○不合格 10 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：胡良才 日期：13-08-07 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 熊猛龙 日期：13-08-07 注塑模具安装试运行确认表 验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要 验证要求：使用模具能够生产出合格产品 验证依据：零部件检验标准书 设备名称：注塑使用模具 数量： 1套模具 供应商： 有限公司 验证（操作）人员姓名：胡良才 ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 模具开合顺利度 ●合格 ○不合格 2) 进料点浇口处理 ●合格 ○不合格 3) 模具模芯抛光处理 ●合格 ○不合格 4) 模具型腔抛光处理 ●合格 ○不合格 5) 料道处理 ●合格 ○不合格 6) 模具冷却水道设计 ●合格 ○不合格 7) 模具排气设计 ●合格 ○不合格 8) 模具拉杆设计 ●合格 ○不合格 9) 模具脱模设计 ●合格 ○不合格 验证方法： 检查成型产品是否合格 相关文档： 试模记录 留样记录 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：胡良才 日期： 13-08-09 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-09 注塑零部件一览表 序号 01 零部件代号 5371009 零部件名称 0.2 mL 96孔半裙边PCR板 材料 PP371 ——仅供参考

注塑成型工艺确认表 验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格 验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格 验证依据：产品检验标准书 核对机台参数并对1种产品进行确认 验证（操作）人员姓名： 陶园涛、胡良才 ——仅供参考

验证项目： 确认记录 1) 零部件检验 ●合格 ○不合格 2) 核对机台参数与成型作业标准书 ●合格 ○不合格 验证方法： 检查成型制件是否合格 检查机台参数是否与作业标准书相符 相关文档： 抽检记录 成型作业标准书 序号 检查项目 工艺参数 1 黑点 2 气泡 3 开裂 4 水纹 5 缩水 6 烧焦 与成型作业标准书相符 7 进胶点拉高 8 尺寸 9 变形 10 毛刺 11 缺料 所有参数均在成型作业标准书规定范围内。 附试生产记录 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 陶园涛 日期：13-08-10 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 熊猛龙 日期：13-08-10 生产环境确认表 验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性 验证要求：注塑生产的环境要求 验证依据：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000 验证（操作）人员姓名： 胡良才 ——仅供参考

验证项目： 确认项目 1）成型车间风速 ●合格 ○不合格 2）成型车间风量 ●合格 ○不合格 3）换气次数 ●合格 ○不合4 4) 空气洁净度 ●合格 ○不合格 5) 温度 ●合格 ○不合格 6) 相对湿度 ●合格 ○不合格 相关文件： 车间温湿度记录 车间静压差记录 附检测报告 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：胡良才 日期：13-08-10 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊猛龙 日期： 13-08-10 验证结论 验证确认项目名称 注塑确认过程 验证确认结论： 通过验证，证明注塑工序的生产过程在操作人员、机器、原料、生产环境以及指导文件等方面完全能满足生产需要，能确保生产出质量均一，符合标准 ——仅供参考

的产品。 参加验证确认人员 部门 工程部 签字 品保部 生产部 管理部 审核 年 月 日 年 月 日 批准 ——仅供参考