GMP认证进度一览表

序号 GMP认证工作内容 计划完成时限 药品GMP申报流程资料 责任部门/责任人 备注 企业法人营业执照住所变更（变更为新厂地址）： 1) 依据《中华人民共和国公司登记管理条例》准备相关申报资料； 2) 3) 组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）变更； 需要特别关注的几个证件：新住所房屋产权证明；有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件； 4) 2014年3月31日 综合办公室 要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！ 有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁 净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告（备注：在净化工程完成后立即安排进行） 2014年5月31日 序号 GMP认证工作内容 药品生产许可证增加生产地址、变更注册地址； 1) 依据《药品生产监督管理办法》局令14号和河南省局关于药品生产许可证相关事项变更的相关要求进行； 2) 变更注册地址需提交下列资料：已变更的《营业执照》副本复印件； 有关计划完成时限 责任部门/责任人 备注 部门对街（路）门牌号核准文件复印件； 3) 变更生产地址需要新厂区厂房设施、设备等验证工作结束，第三方出具合格检测报告后才能进行。 4) 2014年6月15日 要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！ 药品补充申请备案事项——国内药品生产企业内部改变药品生产场地： 1) 依据药品注册管理办法（局令28号）附录4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求； 2) 药品补充申请申报后，省级食品药品监督管理要进行药品补充申请注册现 3) 场核查并抽取连续三批的样品检测； 标签说明书备案的按照局令24号要求进行； 4) 取得药品补充申请批文后方可取得药品GMP证书。 5) 前期先做7个剂型品规剂型的产品药品补充申请：小儿热速清糖浆（100ml糖浆剂）、玉屏风口服液（500ml合剂）、黄连上清片（片剂）、大山楂丸2014年7月15日完成前期7个品规剂型的药品补充申请工作；片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）剩余品种务必于2014年12月16日前拿到药品补充申请批文；合剂和糖浆剂剩余品种务必于2015年12月31日前拿到药品补充申请批文 序号 GMP认证工作内容 （大蜜丸）、槐角丸（水蜜丸）、逍遥丸（水丸）、板蓝根颗粒（颗粒剂）。 计划完成时限 责任部门/责任人 备注 药品GMP申报资料 药品GMP模拟认证与培训 2014年6月20日 药品GMP认证软件 GMP管理标准类文件（含记录） 2014年3月31日 2014年3月31日完 GMP操作标准类文件（含批记录） 成初稿；工艺验证前完成最终稿 GMP技术标准类文件（含检验记录） 2014年3月31日 2014年4月至5月31日 2014年4月至5月31日 生产车间相关验证工作 质量控制相关验证工作 机构与人员管理： 1) 2) 组织机构图及人员职责； 企业备案内容：企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人。提供相关资质、学历、职称证明； 3) 人员档案：职工花名册、技术人员一览表、QA一览表、QC一览表、车间人员一览表； 4) 人员培训档案：培训规程、培训计划、培训师资及讲义、考试卷，理论与实践考核、培训效果评价及小结、个人培训档案、上岗证等； 5) 人员健康档案：人员健康体检、相关的管理文件，是否包括健康体检工作2014年4月31日 序号 GMP认证工作内容 的主管部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容；是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。是否有药品生产人员定期体检的规定及人员健康体检档案。抽查人员健康体检档案。 厂房设施与设备管理： 1) 2) 厂房建筑图纸（非GMP强制要求）。 公用图纸：⑴公司总平面布置图；⑵计划完成时限 责任部门/责任人 备注 公司周围环境图 ；⑶中药材库、净药材库、贵重药材库、毒剧药材库、内包材库、外包材库、成品库等平面布置图；⑷中心化验室平面布置图；等等。 3) 车间空气净化安装图纸：工艺平面布置图、设备安装平面布置图、送风、回风、排风平面布置图；电气电信安装图、给排水安装图；公用系统安装图；等等。 4) 厂房设施的编号及管理（如：部门或车 间厂房编号、地漏编号、传递窗编号 5) 公用设施确认与验证（空气净化系统确 认、工艺用水系统确认、工艺用气系统确认） 6) 厂房文件及维护记录：厂房设施标准管理规程（SMP）、维护记录（洁净区温湿度记录、洁净区压差记录、洁净区气密性检查记录；等等） 7) 公用设施操作维护文件及记录：公用设施文件SOP（锅炉、空调机组、纯化水制备SOP；电工、机修SOP；等等），操作维护记录（锅炉运行记录、锅炉用水处理记录、锅炉用水检测记录；空调机组运行记序号 GMP认证工作内容 录、空调清洁记录、初中高效更换记录；工艺用水制备运行记录、工艺用水制备监控记录、清洁消毒记录；等等） 8) 9) 厂房设施预防性维护计划及记录 现场管理（定置管理、文件、记录、状计划完成时限 责任部门/责任人 备注 态标识、卫生） 10) 消防合格证 11) 环保证明性文件 设备管理： 1) 设备档案：建立设备台帐、档案（设备编号、说明书、合格证、调试记录）、设备运行记录、设备检修记录、清洁记录、维护保养记录； 2) 计量档案：建立计量器具的台帐、编号、登记、档案、校验记录、关键设备校验的有效状态应有据可查； 3) 4) 设备标准管理规程（SMP） 设备标准操作维护规程（SOP）:公用设 备、生产设备、检验设备SOP； 5) 6) 设备确认与验证 设备预防性维护计划、设备运行记录、维护保养记录、清洁记录；等等。 现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生） 物料与产品管理： 1) 2) 供应商质量审计档案； 物料采购，批准的定点供应商名单； 序号 3) GMP认证工作内容 物料验收台帐、物料入库领用台帐、不合格品台帐等； 4) 销售档案、销售记录、退货记录、产品召回预案等； 5) 6) 物料和产品标准管理规程（SMP）； 仓库现场（设施配备、定置管理、文件、记录、状态标识、卫生）。 生产管理： 1) 岗位SOP及记录：岗位SOP、岗位清场（清洁）SOP、岗位质量监控SOP，以及相关记录和辅助记录。 计划完成时限 责任部门/责任人 备注 2) 工艺规程、试生产、工艺验证（每个品种三批） 3) 现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生） 质量保证管理： 1) 物料和产品监控：供应商的评估与批准、供应商档案、物料与产品放行审核、物料贮存监控；产品的退货与召回管理；不合格品的处理； 2) 生产的监控：生产过程监控、中间产品审核放行；批记录的整理、审核与归档保存； 3) 4) 5) 6) 文件管理； 确认与验证管理； 风险管理 不合格品管理 序号 7) 8) 9) GMP认证工作内容 变更控制； 偏差处理； 纠正措施与预防措施； 计划完成时限 责任部门/责任人 备注 10) 产品质量回顾分析； 11) 投诉与不良反应报告 12) 委托生产与委托检验 13) GMP自检 质量控制管理： 1) 质量控制实验室设施、仪器和设备的校验与确认、分析方法的确认\\验证与转移；仪器和设备的使用、清洁和维护SOP及记录； 2) 质量控制实验室必备：中国药典、标准图谱、中药材标准、中药材标本、中药饮片标本； 3) 质量控制实验室文件：质量标准、取样SOP\\检验STP及记录、检验报告 书、必要的环境监测STP、记录和报告； 4) 5) 6) 7) 实验室结果调查：OOS\\OOT\\MDD 留样管理 持续稳定性考察 试剂、试液、培养基与检定菌、标准品与对照品管理 8) 现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生） 9) 实验室设备与分析仪器管理：系统适 序号 GMP认证工作内容 用性试验。确认的延续！检定与校准。预防性维护，非计划性维护。 计划完成时限 责任部门/责任人 备注