定制式正畸矫治器1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格牙胶片式1.2结构组成
由具有有效注册证牙胶片热压而成。。1.3适用范围适用于口腔正畸。2.性能指标2.1外观及结构
2.1.1定制式矫治器表面均应光滑、无异物附着，无气孔、鼓泡、毛刺、裂纹、砂眼、缩孔、划痕、锋棱等缺陷。
2.1.2定制式矫治器应与模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。2.2设计
矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.3制作材料
定制式矫治器应使用具有医疗器械注册证书的牙科材料。2.4适合性
定制式矫治器在模型上就位后，边缘与模型密合且不妨碍就位，就位后不发生摆动、旋转或翘动。2.5色泽稳定性
基托树脂部分应具有良好的色稳定性。2.6基托伸展范围
保证正畸矫治器固位、支持和稳定，不妨碍唇、颊、舌软组织正常活动，边缘圆钝。2.7基托厚度
厚度应均匀，边缘厚度（距边缘1mm处）：不大于1.2mm。
2.8牢固性
矫治器应牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。2.9夹持力
矫治器成型后，夹持力不小于2N,不会松脱。2.10耐磨耗性能
矫治器在规定的试验条件下质量损失应小于0.25g/1000r。2.11吸水值
矫治器单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32µg/mm³。2.12溶解值
矫治器单位体积质量的损失（水溶解值）不应超过5µg/mm³。2.13密度
矫治器的密度不应超过2.6g/cm32.14还原物质（易氧化物）：
检验液和等体积的同批空白对照液对照：消耗高锰酸钾溶液(KMnO4=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0ml。2.15酸碱度
检验液和空白液pH值之差应不超过1.5。2.16蒸发残渣：
蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。2.17重金属总含量：
检验液中的重金属总含量应不超过1μg/ml。2.18热稳定性
矫治器的质量变化不超过1%。
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