洁净厂房监测中的常见问题分析

净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。

一、检测指标合格率状况及分析

从多年检测的情况分析，静压差和换气次数两项指标合格率较低。在洁净室体积确定的情况下，换气次数是由该室的送风量决定的，而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

然而在实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区别的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。实际上在洁净室设计阶段对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。

二、设计施工方面存在的问题及分析

这是一个较为普遍的问题。完整的洁净厂房设计图纸至少应包括工艺流程布局图；送回风管、风口布局图；空调系统图；电气照明图；工艺用水用气布置图。在检测中发现超过70%的企业无完整的厂房设计图，有的连工艺流程图都只是用手工绘制的示意图。图纸的缺失会给日后洁净室的运行管理、系统的维修保养以及将来可能存在的改扩建带来许多问题。

洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗存放间等，这些辅助功能室可以更好的保证主操作间的正常运转。

总之，医疗器械洁净厂房建设发展迅速，为产品的质量提高起到了重要作用。由于医药洁净技术是一门新兴的，综合性很强的学科，在实践中出现这样那样的问题是难免的。相信随着监管水平的提高，国家标准的完善以及企业管理的加强，医疗器械洁净室的设计施工和使用维护都会迈上一个新的台阶。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。公司拥有检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供定制的解决方案。