碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求ruizhengshanda

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 1.1产品型号/规格及其划分说明 规格1 试剂1（R1）:60ml×4 试剂2（R2）:15ml×4 规格2 试剂1（R1）:60ml×2 试剂2（R2）:15ml×2 规格3 试剂1（R1）:48ml×3 试剂2（R2）:12ml×3 规格4 试剂1（R1）:48ml×2 试剂2（R2）:12ml×2 1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.2 试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量

试剂1（R1）、试剂2（R2）的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白

在主波长405nm、副波长660nm处(光径1cm)处，试剂空白吸光度A≤1.25。

在主波长405nm、副波长660nm处(光径1cm)处，试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.005。 2.4分析灵敏度

测定1U/L的被测物时，吸光度变化率△A/min≥0.0002。 2.5 线性范围

在[25,750]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。 在[25,100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L；在（100,750]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性

重复测定(120±12)U/L的样品，变异系数CV≤5%。 2.6.2 批间差

相对极差≤6%。 2.7 准确度

用本公司ALP试剂盒和已上市的产品进行比对试验：两试剂相关系数r≥0.975，在[25,100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L，在（100,750]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性

原包装的ALP试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。 试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。