质量事故报告及处理管理制度

质量事故及报告处理管理制度 第1页共2页 标 题 质量事故报告及处理管理制度

编 号 SMP—QQ—020 版 本 ？ 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准

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起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数

目 的：规范质量事故的处理。 适用范围:质量事故报告及处理。 责任者：出事故的部门及质量保障部。 1、质量事故分重大质量事故和一般质量事故. 1。1 重大质量事故范围:

1。1.1 生产中因发生质量问题造成整批报废者； 1。1.2 药品在有效期内,由于质量问题造成整批退货者； 1。1.3 在库药品，由于保管不善而造成整批报废者;

1.1。4 出口药品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者； 1。1。5 国家、省、市药品质量抽查不合格；

1。1.6 违反药品法中有关生产、销售假劣药及按假劣药论处的条款。 凡属以上之一者，均属于重大质量事故。 1.2 一般质量事故范围:

1。2。1 生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达50％以上者；

1.2。2成品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、 漏放合格证等）而出厂者；

1.2.3 成品出厂数量不足，超过包装的允许误差（1%）,达到1/3批退货或补缺手续者；

1。2.4 因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元(含伍千元）以上者； 1。2.5 由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者；凡属于以上之一者，均为

一般质量事故。

1。2。6 生产中已形成成品交付化验，经检验后,仓库等部门又发现质量问题(范围同上)

尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计。 2、发生重大质量事故，所在部门应立即报告质保部、质量副总、总经理，并由公司当天

向当地药品监督管理部门报告。

3、发生重大质量事故单位,应按规定填好事故报告单，在当日报质保部，查清原因之后，

应作详细书面报告。

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4、发生一般质量事故的单位，也按规定填好事故报告单，在五天内报质保部，查清原因

之后，也应作详细书面报告。

5、质量事故发生后，所在单位应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训,采取措施，

做到“四不放过”，即事故原因分析不清不放过；事故责任不明不放过；事故责任者和群众没

有受到教育不放过；没有防范措施不放过。杜绝类似问题的重复发生。 6、如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题（包括：混药、异物混入等未遂事

故），自己能及时发现的质量差错(不是本单位人员发现除外），未造成损失者,可不作质量

事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动,认真讨论，采取防范措施，

并写出书面报告,报质保部备案，一般不超过十五天。

7、凡不按规定上报质量事故(包括质量差错),以及事故发生之后没有做好“四不放过\"

者,都应追究领导责任，并由质保部提出处理意见。 8.质量事故的处罚

8。1事故的直接责任人和分管领导，根据情节轻重，给予相应的经济处罚。 8。2重大事故：直接责任人停职检查,视性质处理，罚款50～1000元,车间、科室负责人记过处分，罚款50～1000元相应扣减年终奖金。总经理、公司分管负责人处罚1000元，相应扣减年终奖金。

8。3触违国家法律法规的，将移送司法机关处理。

9.对事故的报告与处理意见应整理归档,行政处罚决定要记入员工的人事档案,作为任

用、升迁的考核依据之一。