制度医疗器械管理制度

2021-06-01 来源：汇智旅游网

文件名称起草人质量管理方针和管理目标审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，特制定本

制度。

二、依据：根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监

督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定并结合公司的实际情况。

三、范围：适用于医疗器械的经营、管理。四、正文：（一）、质量方针：

1、质量方针和管理目标是公司领导组织及内部职能部门领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。 3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。质量管理部门配合进行监督检查和考核。 4、公司的质量方针为（二）管理目标

“质量是企业的生命线

诚信是企业发展的基石”。

1、确保企业经营行为的规范、合法 2、所经营产品的医疗器械质量安全有效

3使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高 4使公司的质量信誉及经济效益不断提高。

文件名称医疗器械各级质量责任起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。三、职责：

有关部门质量管理职责

(一)质量领导小组的质量管理职责

1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章；

2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行； 3. 组织并监督实施企业质量方针目标；

4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权； 5. 审定企业质量管理体系文件；

6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7. 确定企业质量奖惩措施。（二）质管部的质量管理职责

1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；

4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；

5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；

9. 其他与质量管理相关的工作。（三）仓储部质量管理职责

1. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；

2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；

3. 对在库医疗器械实行色标管理； 4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作；

5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作；

6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则； 7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查；

8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录； 9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆

10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；

11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。（四）财务部的质量管理职责

1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；

2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；

3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款； 4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。（五）办公室质量职责

1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。

2．开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。 3．执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。

4．把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。

5．每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。

6．监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要求。

7．积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。

文件名称医疗器械质量裁决流程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：为了深入贯彻《医疗器械监管理条例》等法规，保证本公司经营产品的质量，明确质量否决权，制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。 3、适用范围：质量问题的裁决。 4、责任：质量部对本制度的实施负责。 5、正文：

（1）、质量部在本公司内部对产品质量问题的确认处理具有裁决权。

（2）、质量裁决的内容。

（2.1）、产品质量方面：医疗器械的经营，公司应该按照医疗器械产品的合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对产品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

（2.2）、环境质量：根据《医疗器械监督管理条例》等法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量不达到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使裁决职能。

（2.3）、服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使裁决职能。

（2.4）、工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营产品质量的行为和问题，予以不同程度的裁决。（3）、否决职能：

（3.1）医疗器械产品质量和环境质量的否决职能由质量部行使，服务质量和工作质量的裁决职能由人事部行使。（3.2）质量否决职能内容：

（3.2.1）对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；

（3.2.2）对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回产品的裁决；

（3.2.3）对来货检查验收时发现的不合格产品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；

（3.2.4）对库存产品经检验、养护检查发现不合格产品作出停销、封存或销毁等质量裁决；（3.2.5）对售出产品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；

（3.2.6）对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；

（3.2.7）对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；

（3.2.8）对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；（3.2.9）对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理；

（3.2.10）对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。（4）、否决方式：

（4.1）对供货单位发出移厂、停购意见书。（4.2）对销售单位发出停销意见书。（4.3）签发产品停销、封存、销毁通知书。（4.4）签发质量监督整改通知书。

（4.5）签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。（4.6）签发综合考核否决意见书。（4.7）签发质量否决处分意见书。（4.8）签发差错查询、纠错意见书。（5）、质量奖惩措施：

（5.1）对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假冒产品、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

（5.2）对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

文件名称医疗器械质量信息管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用， 2、依据：《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。 3、适用范围：适用于本企业质量信息管理。 4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 5.2质量信息主要包括：

5.2.1国家最新颁布的医疗器械监督管理条例法律、法规及行政规章。 5.2.2国家新颁布的医疗器械职责及其他技术性文件。

5.2.3国家和地方医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告。 5.2.4供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。

5.2.5在医疗器械的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。 5.2.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.3质量信息的收集方式：

5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级医疗器械监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。

5.3.2企业内部质量信息：由各相关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。 5.3.3质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。 5.4对质量信息的处理：

5.4.1企业质量管理部门应对收集好的质量信息进行评估，提出处理意见，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。

5.4.2对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。

文件名称文件管理及控制起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为建立一个医疗器械经营管理文件的制定、审查、批准、颂布、复审和废除的

规程，特制定本制度。

二、依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可

证管理办法》。

三、范围：本标准适用于医疗器械相关文件的管理。四、责任： 1． 2． 3．

总经理负责所有质量管理文件的批准发布；公司质量负责人负责质量管理文件的审核；质量部：

3．1负责质量管理文件的制度、程序的组织编写； 3．2负责对现有管理文件的定期评审。 4．各有关部门

4．1初步拟制本部门的有关文件； 4．2负责本部门文件的使用与保管。五、正文： 1．文件编制原则 1．1文件编号的唯一性； 1．2文件格式的统一性；

1．3文件构成的满足性：满足医疗器械法律、法规对医疗器械产品经营企业质量管理的有关规定；

1．4文件内容适用性：能符合医疗器械经营的要求，适合我公司的实际情况。 1．5文件制定的效性：通过审核与批准得以实现。 2．文件的制定和审核：

2．1各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。

2．2各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量部审核。

2．3质量部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

3．文件编制部门将起草后的文件交质量部，质量部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

3．1与现行的医疗器械产品标准的一致性。 3．2与现行国家标准的一致性。

3．3与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 3．4文件内容的可行性。

3．5文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

4．经质量部审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按4进行审核，直至符合需要。 5．文件的批准和生效：

5．1经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部按标准的格式打印，公司质量负责人审核，再送并总经理批准。

5．2总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。

6．文件的颁布与分发：

6．1质量部负责批准后的文件复制。

6．2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。 6．3质量部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期，文件原稿由质量部存档。

6．4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。 6．5自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 7．文件的复审： 7．1复审条件：

7．1．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

7．1．2对公司现行文件应每二年组织复审一次。

7．2文件的复审由公司质量负责人组织进行。参加复审人员应包括质量部有关人员，各有关部门负责人及执行人员。

7．3公司质量负责人根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：

7．3．1若文件仍然有效，无修订的必要，由复审人签名，并注明复审日期，继续使用。 7．3．2若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 7．3．3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 8．文件的修订：

8．1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 8．2在下列条件下应对文件进行修订：

8．2．1工作流程发生改变时：

8．2．2法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。 8．2．3根据用户意见，认为有必要修订标准时；

8．2．4根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。

8．3有关部门填写“文件修订申请表“提出修订申请。质量部对修订申请进行初审，然后报公司质量负责人复审，审核批准后，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行修订。

8．4自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。 9．文件的废除与收回：

9．1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理： 9．1．1经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时； 9．1．2文件的题目改变；

9．1．3新版文件生效后，对原处版文件应收回； 9．1．4在执行过程中，发现文件有错误。

9．2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量部初审，公司质量负责人复审，经总经理批准后执行。

9．3质量部负责将已废除的文件通知有关部门交回。文件交回时，质量部质量管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。

9．4质量部负责对废除文件进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，应作好记录。

文件名称医疗器械质量管理员岗位管理职责起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：规范医疗器械质量管理工作，完善企业的质量管理体系。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于企业质量管理员。 4、责任：质量管理部门对本职责实施负责。 5、工作内容：

5.1贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度；根据《医疗器械监督管理条例》职责要求，做好医疗器械质量管理工作，监督落实各项规章制度。

5.2在质量管理部门负责人领导下，负责日常医疗器械质量管理与监控工作。

5.3在进行医疗器械质量管理工作中，对发现有质量问题的供应商和医疗器械有质量否决建议权，并提出整改意见。

5.4对医疗器械购进合同或质量协议书中的质量条款实施监督。

5.5收集和分析医疗器械质量信息，准确、及时地传递反馈，每月对质量信息进行汇总和分析，并向质量管理部门负责人提交分析报告。

5.6指导和监督医疗器械购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后等环节的医疗器械质量管理工作。

5.7负责根据医疗器械的储存条件，确定企业重点养护品种，指导养护员拟订企业的养护计划。

5.8负责医疗器械质量查询、质量投诉和质量事故的调查。

5.9负责不合格医疗器械的确认、处理，对退回和销毁医疗器械实施监督，并进行记录。 5.10收集医疗器械质量职责，建立医疗器械质量档案，为企业质量决策提供依据。 5.11负责医疗器械不良反应的处理和报告。

5.12负责开展医疗器械法律、法规和规章制度的教育和培训的具体工作。 6、主要权力：

6.1对有质量问题的医疗器械、供应商具有提出否决的建议权。 6.2对企业内有质量问题的产品有暂时中止销售的权利。 6.3对企业内部质量事件的处罚有建议权。 7、主要考核指标：

7.1企业质量管理体系的建立、完善和管理的规范。 7.2企业医疗器械质量管理目标的达成。

7.3质量查询、质量投诉、质量事故和不良反应处理的及时率和满意率。 7.4专业技术人员的培训考核的规范性。 8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格。 8.2应在职在岗，不得在其它企业兼职。

8.3熟悉质量管理要求和医疗器械相关的法律法规。 8.4每年接受省医疗器械监督管理部门的继续教育。

文件名称医疗器械企业负责人质量管理职责起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：规范企业负责人的行为，保证企业质量体系的建立和有效运行。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于企业主要负责人。 4、责任：企业负责人对本职责负责。 5、工作内容：

5.1组织本店的员工认真学习和贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规，并身体力行。在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

5.2建立企业的质量管理体系，健全各项质量管理体系文件，并予以签发。

5.3每月组织各部门负责人召开质量管理工作会议，了解、研究和解决质量管理方面存在的问题。

5.4积极支持质量管理部门工作，严格按《医疗器械监督管理条例》要求规范医疗器械经营行为，经常指导和监督员工执行和落实各项制度。

5.5创造必要的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到医疗器械的质量要求。 5.6按《质量管理体系内部审核制度》、《质量管理文件检查考核制度》的要求对企业质量管理体系和文件进行检查与考核，发现问题并有效解决问题。

5.7对重大的质量查询、投诉和事故进行处理，并对相关责任人员进行批评、教育和处罚。 5.8努力学习医疗器械经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的培养与提高。

5.9经常与各级医疗器械监督管理部门保持联系，虚心接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中的新情况、新问题。 5.10负责首营品种和首营企业的审批。

6、质量责任：对本企业经营的医疗器械质量及行为承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。

7、主要考核指标：

7.1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。 7.2重大质量问题改进措施的落实情况。 7.3企业良好的社会效益和经济效益。 8、任职资格：

8.1企业主要投资人或授权负责企业日常工作的人员。

8.2熟悉医疗器械管理的法律、法规，以及业务流程和所经营医疗器械的知识。

文件名称医疗器械购进人员岗位管理职责起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：规范医疗器械的购进工作，保证购进医疗器械的合法性和质量可靠性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于医疗器械购进人员。

4、责任：购进部门和质量管理部门对本职责实施负责。 5、工作内容：

5.1择优选择合法经营和信誉良好的企业，及时购进质量好、价格合理医疗器械，保障经营活动正常、有序、高效地进行。不与非法医疗器械生产、经营企业发生业务联系。 5.2购进前认真核对供应商的生产（经营）方式和范围，购进的医疗器械不得超出供应商的生产（经营）范围。

5.3与供应商签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确双方的质量责任，合同或协议书中应有医疗器械退换货的相关条款。

5.4购进医疗器械必须有合法的原始票据，并做好购进记录。

5.5协助质量管理部门开展首营品种和首营企业的审批工作，经批准后方可签订首营企业、首营品种的购货合同。

5.6每月汇总和分析销售与库存状况，并在每月的质量工作会议中汇报。 5.7掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈相关的信息。

5.8定期会同质量管理部门对医疗器械、及其供应商进行质量考评。

6、质量责任：对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。 7、主要考核指标：

7.1首营企业、首营品种资料的完整有效。 7.2购进活动的高效、及时性。

7.3违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。 7.4医疗器械购进记录和有关资料的完整性。 8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，熟悉医疗器械购进的业务工作。

8.2熟悉医疗器械的有关法律、法规和规章制度。 8.3经企业专业及岗位培训，并定期接受企业的继续教育。 8.4具有强烈的工作责任心和职业道德。

文件名称医疗器械验收员岗位管理职责起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：规范医疗器械验收工作，保证入库医疗器械的质量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于企业的医疗器械验收员。 4、责任：医疗器械验收员对本职责实施负责。 5、工作内容：

5.1负责医疗器械的验收入库工作，在验收过程中具有质量否决权。 5.2审核供应商的合法供货资格，并确定来货品种在供货商的经营范围内。

5.3按《医疗器械入库验收管理制度》、《医疗器械入库验收程序》及供货合同或质量保证协议书中质量条款的要求，完成医疗器械入库验收工作。

5.4严格按规定的职责、验收方法和抽样原则抽取医疗器械进行验收。 5.5对验收合格的医疗器械，协助保管员办理入库交接手续。

5.6对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》执行。

5.7规范填写验收记录，明确验收结果和结论，并签字。验收过程中收集的《进口医疗器械（医药产品）注册证》和《医疗器械质量检验报告书》和等资料，按规定保存备查。 5.8收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案工作。 6、质量责任：

6.1对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责。 6.2对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责。 6.3对验收工作的及时性负责。

6.4对验收操作的规范性负责。 7、考核指标：

7.1医疗器械验收的及时性（未及时完成次数）。 7.2医疗器械验收的准确合格率。 7.3医疗器械质量问题处理的规范性。

7.4医疗器械验收记录的及时、真实、准确和完整性。 8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，须具有1年以上从事药品及医疗器械经营工作的经历。

8.2经专业或岗位培训，并经地级市以上医疗器械监督管理部门考核合格后，持证上岗。 8.3定期接爱企业的继续教育。

8.4视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲。

8.5熟悉有关法律、法规和规章制度，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

文件名称医疗器械保管员岗位管理职责起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：规范医疗器械的入库、储存、出库上柜等工作，保证在库医疗器械的质量完好和数量准确。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于企业医疗器械保管员。

4、责任：仓储部门和质量管理部门对本职责的实施负责。 5、工作内容：

5.1严格执行本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5.2根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理。

5.3严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱码与倒置。

5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。

5.5负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。

5.6按医疗器械销售部门的计划，及时准确地按先进先出的原则拣选医疗器械，并配合销售部门，按医疗器械运输的要求把医疗器械送到营业场所，办量相关的交接手续。 5.7发现质量有问题的医疗器械，应暂停发货，并及时报质量管理部门处理。 5.8做好仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生。

5.9负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行。 6、质量责任：

6.1对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责。 6.2对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。 6.3对入库、在库、出库医疗器械的质量负责。

6.4对库存医疗器械合理储存条件的监测、调控及记录负责。 7、主要考核指标：

7.1在库医疗器械的数量准确性。 7.2在库医疗器械的储存条件相适性。 7.3在库医疗器械帐货相符准确率。 7.4医疗器械出库的及时性和准确性。 8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，有一定的医疗器械保管、储存的知识。

8.2经企业组织的岗位培训，考核合格，方可上岗。 8.3定期接受企业组织的继续教育。

文件名称医疗器械养护员岗位管理职责起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：为规范企业医疗器械养护工作，保证在库和陈列医疗器械的质量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于企业医疗器械养护员。

4、责任：仓储部门和质量管理部门对本职责实施负责。 5、工作内容：

5.1在质量管理员的指导下，开展医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械的储存、陈列条件和养护质量负责。

5.2根据公司质量管理要求和医疗器械的储存条件，指导和监督保管员，正确分区、分类存放医疗器械，实行色标管理，纠正医疗器械存放中的不规范行为。

5.3负责指导和监督保管员和营业员做好仓库和营业场所的温、湿度的监测和记录工作及时采取有效措施保证医疗器械的储存、陈列条件。

5.4负责指导和监督保管员和营业员做好仓库和营业场所的清洁卫生工作，采取防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保证仓库和营业场所清洁卫生。

5.5根据医疗器械的储存条件、季节变化和医疗器械质量动态，配合质量管理员确定重点养护品种，拟订医疗器械养护计划。

5.6根据养护计划，对储存和陈列医疗器械进行循环质量检查。根据医疗器械的特性，采取正确的方法进行科学养护，并予以记录。

5.7养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应及时通知质量管理员处理。

5.8每月汇总、分析养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息，并上报质量管理部门。

5.9负责近效期医疗器械的管理工作，近效期医疗器械按月填写“近效期医疗器械催售表”。

5.10负责指导、监督保管员和营业员正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量器具，并定期进行检查和维护，确保各种设施设备的正常运行。 5.11负责计量管理工作，保证企业所用计量器具的准确性。 6、质量责任：

6.1对医疗器械养护质量负责。

6.2对养护和监测的设施、设备完好性负责。 6.3对计量设备管理工作负责。 7、主要考核指标：

7.1在库医疗器械养护质量结果。 7.2医疗器械养护记录的规范性。

7.3医疗器械养护设施设备、温湿度监测仪器及计量器具的管理情况。 7.4近效期医疗器械催售行为的规范性。 8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，从事医疗器械经营工作1年以上。

8.2经企业的专业和岗位培训，考核合格后，方可上岗。 8.3定期接受企业组织的继续教育。

8.4在医疗器械养护过程中，能及时发现问题，并作出正确的判断和处理。

文件名称员工培训考核及继续教育制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：本企业质量管理体系涉及的所有质量教育培训工作。

4、责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1质量管理部门每年应根据企业负责人及质量管理的需要制定年度教育培训计划，其中每个季度至少组织一次内部培训。

5.2培训计划的内容有：培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、培训地点、学时和参加人员等。

5.3质量管理部门负责教育培训计划的监督与考核。 5.4培训人员覆盖面应达到100%。

5.5企业质量管理负责人应每年参加省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育。 5.6企业中质量管理、验收和营业等岗位的人员必须经地级市（以上）医疗器械监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。

5.7保管、养护岗位的人员必须企业培训，考试合格后上岗。

5.8质量管理部门应建立个人教育培训档案，内容包括：工号、姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日期、培训内容、授课人、培训地点、学时、考核方式、考核结果等。

5.9每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并做好记录，记录内容同计划内容。

6、公司除加强日常的培训外，也鼓励员工到大专院校或专业培训机构进修学习（包括攻读学位、上岗培训、职称及其他资格证书考试、培训等）；或参加药监部门组织的继续教育培训，形式有脱产进修和业余进修，其目的就是为了提高公司员工整体素质量，保障公司更快、更好的发展。

文件名称首营企业与首营品种审核管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进医疗器械的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种

三、责任人：企业负责人、质量负责人、医疗器械采购人员四、正文：

一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

1、国内医疗器械应当为具有合法资格的医疗器械生产企业生产或者医疗器械经营企业；

2、进口医疗器械应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、企业首营品种进行审核，产品应符合下述条件：

1、国内医疗器械应当为具有合法资格的医疗器械生产企业生产或者医疗器械经营企业经营的，进口医疗器械应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

2、国内医疗器械应当为具有依法取得产品注册证书的，进口医疗器械应当为具有依法取得进口医疗器械注册证书的；

3、医疗器械包装、标签和说明书应当为符合国家医疗器械管理有关规定和储运要求的； 4、首营企业指购进医疗器械时与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产。三、首营企业审核程序

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。四、首营品种审核程序

1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。 3、企业负责人批准。

文件名称供应商及采购商审核制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。范围：本标准适用于本公司对于供应商和采购商的审核管理。正文： 1、供应商：

1.1确定供应商的法定资格及质量信誉；供应商：包括生产厂家、医疗器械经营企业；

法定资格：具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产许可证》、营业执照、在规定范围内进行经营生产、医疗器械产品注册证；质量信誉：供应商是否具有完整的质量保证体系。

1.2供应商提供的如果为进口的医疗器械产品应有符合规定的，加盖了供应商单位质量管理机构原印章的“进品医疗器械产品注册证”和“进口医疗器械产品检验报告书”复印件。 1.3对于供应商提供的与本公司进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的验证。其销售人员须有企业法定代表人的委托书、本人的身份证复印件和上岗证。 2、经过审核后，符合相关要求的供应商需与我方签订供货合同，并在供货合同中明确：

A、医疗器械产品质量符合质量标准和有关质量要求； B、医疗器械产品必须每件都附有产品合格斑点。 C、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。 3、采购商

3.1公司必须将所经营的医疗器械产品销售给具有合法资格的企业或医疗机构；

3.2为了保证将医疗器械产品销售给具有合法资格单位，销售时必须对采购单位进行合法资格的验证；

3.2.1采购单位是医疗器械生产企业时，要查验该企业《医疗器械经营企业许可证》、《企业营业执照》，并索取加盖有该企业原印章的复印件；

3.2.2采购单位是医疗机构时，要查验该单位《医疗机构执业许可证》，并索取加盖有该单位原印章的复印件；

3.2.3除了查验采购单位的《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》外，还必须对其经营范围进行审核，销售的医疗器械不得超过采购单位的经营范围。

文件名称医疗器械购进管理管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：加强医疗器械购进环节的质量管理，确保购进医疗器械的合法性和质量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签

和包装标识管理规定》及相关法律法规。

3、适用范围：适用于本企业购进医疗器械的质量管理。

4、责任：购进部门、销售部门和质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1.1购进医疗器械应以质量作为选择医疗器械和供货单位的前提条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则。

5.1.2购进医疗器械前，由购进部门和销售部门根据医疗器械销售形势和库存情况共同制订“购进计划”，内容包括：医疗器械品名、规格、生产商、供应商、数量、到货日期等内容。

5.1.3质量管理部门对“购进计划”应进行认真审核，确保从合法的企业购进质量可靠的医疗器械。

5.1.4质量管理部门应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行资格认定，审核其《法人委托授权书》和《身份证》的合法性。

5.2购进医疗器械应与供应商签订有质量条款的购货合同，购货合同要求如下：

5.2.1明确质量条款，包括医疗器械质量符合质量职责和有关质量要求；医疗器械附产品合格证；医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口医疗器械，供应方应提供符合规定的证书和文件。 5.3购进医疗器械的其他资料。

5.3.1首营企业和首营品种严格执行《首营企业和首营品种的审核制度》，购进部门应配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量职责、注册证书、出厂质量检验报告书、包装、标签、说

明书、联系人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可确定购进关系。

5.3.2购进医疗器械应有合法票据，并由购进部门建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：通用名称、规格、有效期、产品注册证号、机身号、产品型号、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械

购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于两年。

文件名称医疗器械销售管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：加强医疗器械销售的质量管理，提高销售服务水平。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规

3、范围：适用于本企业销售医疗器械的质量管理。 4、责任：销售部门和质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营医疗器械，不得超范围或以批发方式经营医疗器械，不得异地经营医疗器械。

5.2企业的营业员具体负责医疗器械的销售工作。

5.3企业应在营业场所显着位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员相符的执业证明文件复印件。

5.4企业在营业场所明示服务公约，公布企业、医疗器械监督管理部门和工商行政管理部门的监督电话，并设置意见簿。

5.5企业应在经营场所由专业技术人员提供医疗器械知识的咨询服务，指导顾客安全、合理使用医疗器械。

5.6专业技术人员在营业时间内应佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

5.7销售医疗器械时认真执行医疗器械的价格政策，做到医疗器械价格标签齐全，内容准确、规范。

5.8陈列医疗器械应清洁美观，按医疗器械分类陈列的要求进行陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者方便、合理地选购医疗器械。

5.9营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。销售医疗器械时必须以医疗器械的使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的使用和用途以及注意事项等，指导顾客合理使用医疗器械，不得夸大医疗器械的治疗范围，误导顾客。

5.10销售医疗器械应核对顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格，确保医疗器械包装质量、外观质量。符合规定的，在顾客交纳购货款项后，方可将产品交与顾客。 5.11店堂内的医疗器械广告必须符合国家《广告法》和《医疗器械广告管理办法》的规定。

文件名称医疗器械入库验收管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格医疗器械进入本企业。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及有关法律法规

3、适用范围：适用于企业购进和退回医疗器械的入库验收。 4、责任：质量管理部门、仓储部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1医疗器械入库验收管理

5.1.1验收员应依照医疗器械的法定职责、购进合同或质量保证协议书的质量条款以及入库凭证等，对购进或退回医疗器械进行逐批验收。

5.1.2医疗器械验收工作应在待验区内进行，并按照《医疗器械入库验收程序》规定的比例抽取样品进行质量检查。对大批量的一类医疗器械及有效期的产品，特殊、贵重和大件器械要逐件验收。

5.1.3医疗器械质量验收包括外观的检查和包装、机身号、注册号、标签、说明书及标识的检查。

5.1.4.1医疗器械外包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址和产品名称、规格、批准注册号、机身号、生产批号、生产日期、有效期。 5.1.5.1医疗器械每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。 5.1.5.2医疗器械的包装应有规格的标识和警示说明。

5.1.5.3进口医疗器械验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口注册证》或《进口医疗器械通关单》复印件。

5.1.5.4首营品种应有该批产品出厂质量检验报告书。 5.2验收医疗器械应进行记录。

5.2.1验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、产品名称、机身号、注册证号、规格、产品批号、生产日期、有效期、数量、质量状况、验收结论和验收人员等内容。 5.2.2验收记录必须保存至超过该产品有效期一年，但不得少于三年。 5.3验收不合格与合格产品的处理。

5.3.1验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的产品，应予以拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》规定进行处理。

5.3.2验收合格可入库的产品，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将产品放置于相应的库区，并做好记录。 5.3.3验收特殊管理产品应严格按《特殊管理医疗器械管理制度》执行。

文件名称医疗器械仓储管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：保证所储存医疗器械质量稳定、数量准确。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：企业在库储存医疗器械的管理。

4、责任：仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容

5.1医疗器械储存管理

5.1.1在库储存医疗器械外观质量和包装质量应完好，数量准确、帐货相符。

5.1.2医疗器械应按温、湿度要求储存于相应区域中。温度：常温区为0—30℃，相对湿度为45—75%。

5.1.3仓库保管员应于每天上午10：00、下午15：00做好库区温湿度监测和记录，发现温湿度超出规定范围，应在养护员的指导下采取调控措施并予以记录。

5.1.4仓库内医疗器械应实行分类储存。应按用途或类型分类储存，并根据医疗器械的名称、用途、规格、批号及效期远近及体积大小依次分开堆垛。

5.1.5医疗器械储存应与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距离。 5.1.6仓库实行色标管理，职责：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

5.1.7医疗器械的搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期进行翻垛。

5.1.8仓库货架、各种设施设备及在库医疗器械应保持清洁卫生，做好防尘、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.1.9企业应每月对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行检查，发现问题应及时通知质量管理员进行处理。

5.2医疗器械上柜前应做好交接手续，并进行检查，发现以下情况时，不得上柜销售，并及时通知质量管理员按《不合格医疗器械管理制度》进行处理。 5.2.1医疗器械包装内有异常响动。

5.2.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 5.2.3包装标识模糊不清或脱落。

5.2.4医疗器械已超出有效期。

文件名称医疗器械出库复核管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的

为规范产品出库管理工作，确保本企业销售产品符合质量标准，杜绝不合格产品流出，特制定本制度。二、范围

本制度适用于本公司所经营产品的出库复核。三、职责

仓库管理人员、出库复核人员对本制度的实施负责。四、概述

1、产品出库贯彻“先产先出”、“近期先出”，按批号发货的原则。

2、产品出库要把好复核关，须按出库凭证所列项目，逐项复核产品品名、规格、数量、厂牌、批号、件数等，填写产品出库复核记录，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

3、出库应对产品质量进行外观检查，不合格品一律不发，可疑品报质管部检验合格后方可发货，防止不合格品流入市场。

4、仓库管理人员按送货单发货完毕后，在送货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按送货单逐一核对品种、品名、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

复核项目应包括：购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期至、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库产品逐批复核后，复核人员应在产品出库复核记录上签字或盖章。产品出库复核记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

文件名称记录及档案、票据及凭证的管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：为证实产品质量符合要求,质量管理有效持续进行,对产品质量记录进行控制和管理。

2、范围：适用于质量管理运行的控制。 3、职责：

( 一 ) 质量管理人负责企业质量记录的统一归口管理。 ( 二 ) 各部门负责相关质量记录的填写、收集、归档。 4、内容

( 一 ) 质量记录的范围包括产品从采购到销售全过程及来自于供应商的质量记录。 ( 二 ) 各使用部门根据需要提出质量记录表式,经质量管理人负责审核, 总经理批准后正式使用。

( 三 ) 质量记录由各部门负责填写,填写质量记录时应准确、完整、及时、真实,并有记录人员签字和记录日期,满足追溯要求。质量记录不允许随意涂改。

( 四 ) 质量管理人负责编写《质量记录清单》,报总经理批准,有变动时应及时整理。 ( 五 ) 各种质量记录应由使用部门保存,年底后一个月内集中到质量管理部,由质量管理部统一归档,保存期限为二年。

( 六 ) 质量记录保管时,应便于存取和检索,当合同有要求时,在商定期内,质量记录可提供顾客查询。

( 七 ) 质量记录应存放在安全、适宜的环境中。

文件名称不合格医疗器械产品管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝购进和销售不合格的医疗器械，尽可能减少不合格医疗器械对社会的危害。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械的管理。

4、责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1不合格医疗器械是指医疗器械质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家职责、行业职责和有关质量要求的医疗器械。 5.2对于不合格医疗器械，不得购进和销售。

5.3企业根据本制度制定《不合格医疗器械管理程序》对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁进行控制性管理。

5.4对医疗器械的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地法定医疗器械检验机构检验。

5.4.1在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，验收人员应填写“医疗器械拒收记录”，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的医疗器械，通知保管人员将其存放在不合格品区。

5.4.2在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的医疗器械，应通知保管人员将其存放在不合格品区，并通知销售部门将该批号医疗器械撤离柜台，不得继续销售。 5.4.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。

5.4.4对于假、劣和出现严重质量事故的医疗器械，必须立即停止购进和销售，对已销售的，由质量管理部门尽一切努力回收，并向当地医疗器械监督管理部门报告。 5.5不合格医疗器械的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5.6一般一次性无菌医疗器械的销毁经批准后应有质量管理人员在场监督；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.7质量管理人员对不合格医疗器械的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人。 5.8不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

文件名称医疗器械销后退回产品控制起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。

三、职责：质管部、购进部、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。四、内容： 1. 定义：

1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。

1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。

1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 2. 销后退回产品的管理：

2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。 2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。

2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。

2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。

2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。 3. 购进退出产品的管理：

3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：

3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。

3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。

3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。

4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。

文件名称医疗器械质量跟踪管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：对销售的医疗器械进行跟踪管理，保证用户安全使用。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规

3、适用范围：对于企业销售出的医疗器械的管理。 4、责任：质量管理部门和销售部门对本制度的实施负责。 5、内容：

一、为了确保本公司所经营的医疗器械产品的安全有效，保证用户的使用安全，充分发挥设备性能，进一步提高产品质量，更好地为用户服务，特制定本制度。二、本制度由质量部监督、维修部负责具体实施。

三、实施对象：所有本公司所经营、安装、维修的医疗器械。

四、维修部从合同签订时起收集各医疗器械用户的资料，从验收入库时起保存该设备的质量档案。

五、安装以后，维修部定期跟踪医疗器械的使用状况、使用的各项性能指标；收集用户对设备的评价意见，并做详细记录。

六、对于设备的故障报告及维修情况，故障、维修报告上要做出详尽的记录；如月故障严重无法修复，填写不良事件报告表，向厂家提出更换。

七、根据收集到的各项质量性能资料、评价意见、故障信息、维修信息，及时分析各种设备的质量状况，研究提高性能质量的对策，并把相关的信息反馈给用户和相关厂家，使用户能在使用中提高效率，使厂家不断改进提高产品质量，提供更优产品。

文件名称医疗器械质量事故处理及报告管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：加强本企业经营医疗器械发生质量事故时的管理，预防重大质量事故的发生。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规 3、适用范围：发生质量事故医疗器械的管理。

4、责任：质量管理部门、购时部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1医疗器械质量事故是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。 5.2医疗器械质量事故的范围：

5.2.1购进、销售假、劣医疗器械及其它违法的医疗器械。

5.2.2购进、销售的医疗器械是无《医疗器械生产（经营）许可证》企业生产（经营）的。 5.2.3验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库的。 5.2.4因医疗器械质量造成医疗事故的。

5.2.5因管理不善造成变质、失效等经济损失在一千元以上的。 5.2.6对已确定的不合格医疗器械未采取措施，造成不良影响的。 5.3医疗器械质量事故处理。

5.3.1质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

5.3.2发生事故的医疗器械应立即停止销售，按《不合格产品管理程序》进行处理。 5.3.3发生质量事故，质量管理部门应在五个工作日内对质量事故进行调查、查清事故原因，提出处理意见，采取必要的控制和补救措施，报企业负责人。

5.3.4发生质量事故，并造成严重后果的，企业应在24小时之内上报医疗器械监督管理部门，在5个工作日内向医疗器械监督管理部门作出书面汇报。

5.3.5在质量事故的处理过程中，应坚持“四不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过，整改措施不落实不放过。

文件名称医疗器械不良事件监测管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 1、目的：加强对本企业所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测及报告工作的管理，确保人体用械安全、有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。 3、适用范围：本企业医疗器械不良事件报告的管理。 4、责任：质量管理部门、购进部门和销售部门对本制度负责。 5、内容：

5.1医疗器械不良事件主要是指合格医疗器械在正常使用情况下出现的与用械目的无关或意外的有害反应。

5.2医疗器械不良事件的报告范围：

5.2.1上市五年以内的医疗器械和列为国家重点监测的医疗器械，报告该医疗器械引起的所有可疑不良事件。

5.2.2上市五年以上的医疗器械，主要报告该医疗器械引起的严重、罕见或新的不良事件。 5.3严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者： 5.3.1导致死亡或威胁生命的。

5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。

5.4质量管理部门为企业医疗器械不良事件监测与报告的管理部门，其它相关部门应配合质量管理部门做好医疗器械不良事件的监测与报告工作。 5.5不良事件监测与报告的要求：

5.5.1企业对所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，销售部门配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部门、质量负责人和企业负责人报告；质量管理部门应作详细记录和调查，确认后，填写“医疗器械不良事件报告表”，向省医疗器械不良事件监测部门报告。

5.5.2发现非本企业所经营医疗器械引起的可疑医疗器械不良事件，发现者可直接向省医疗器械不良事件监测部门报告。 5.6发生不良事件的医疗器械处理措施：

5.6.1对医疗器械监督管理部门已确认有严重不良事件的医疗器械，质量管理部门应立即通知销售部门停止该品种销售，并书面报告当地医疗器械监督管理部门。

5.6.2对已销售出去的部分医疗器械由质量管理部门发文要求客户退回，并按医疗器械监督管理部门规定方法处理。

5.6.3本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报告及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

文件名称医疗器械召回管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。特制订本制

度。

二、依据：《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可

证管理办法》。

三、范围：本标准适用于医疗器械的召回管理。

四、责任：质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关

工作。五、五、正文：

1、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

2、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

3、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

4、质量管理部经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。 5、质量管理部通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

6、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2) 在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因。

3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点。 4) 对人体健康造成的伤害程度。 5) 伤害发生的概率。

6) 发生伤害的短期和长期后果。 7) 其他可能对人体造成伤害的因素。

7、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3) 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。

8、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，

三级召回在7日内。

9、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

文件名称医疗器械经营电子监管及上报制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为确保医疗器械的产品质量和使用安全，充分运用现代科技手段，提高医疗器械经营监管的针对性和有效性，以保障使用医疗器械的安全有效。

二、范围：适用于医疗器械经营企业信息管理，借助信息化的管理手段建立起监管资源综合利用，以信息网络手段来提高监管效能，使医疗器械安全问题早发现，早整治，早解决。三、内容：

1、公司负责网上监管的技术人员必须参加广州市食品药品监督管理局专题培训后，接受培训后立即进行首次完整上报； 2、当数据发生变更时，应及时上报。 3、上报数据的内容和方式 3.1、上报数据内容：

3.1.1产品流通数据的验收记录、销售记录、库存记录；

3.1.2基本信息的人员信息、年度产值、设备信息、许可证信息、许可证变更、试剂许可证、其他证书、经营品种等数据。

3.2、上报数据方式：通过升级药监接口后的原有管理信息系统。 4、实施过程

4.1、公司负责网上监管的技术员必须了解网上监管的目的和意义，了解上报要求，必须要充分认识实施医疗器械网上监管系统的重要意义，高度重视数据上传工作，熟悉网上监管系统需要上传的数据内容和要求。

4.2、准备部署环境

4.2.1计算机和网络环境：必须至少有一台电脑能连接互联网 4.2.2及时上传数据 5、产品流通数据上报要求：

完成首次上报工作后，以后按月上报监管数据（前后两次上报时间间隔不超过30天）。

文件名称计算机信息系统维护及使用起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司网上产品进、销、存软件与

医疗器械商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理三、内容：

1、树立“一切服务于公司的思想”，行政人事部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作，保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用医疗器械专业的进、销、存软件系统，将医疗器械的管理规范贯穿公司的医疗器械产品经营质量管理过程，运用医疗器械进销存管理系统对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

3、行政人事部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5、行政人事部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。

6、行政人事部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。

7、为确保公司网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

8、各岗位电脑操作员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。

9、各级公司的管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。 10、对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。

11、对于有电子监管要求的医疗器械产品按医疗器械电子监管管理制度执行。 12、系统的正常维护：

12.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

12.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 12.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

12.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

12.5 计算机的异常处理：

12.5.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。 12.5.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

12.5.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 12.6网络异常处理

12.6.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。

12.6.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。

12.6.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

文件名称客户信息反馈及处理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的顾客信息反馈过程是质量管理体系重要一环，来自顾客的反馈信息也是衡量业绩的重要指标之一，为有效规范顾客信息及反馈及处理机制，保证公司利益，公平公正处理质量反馈，同时维护好顾客，增强顾客满意度及市场份额，特制定本制度。二、依据：《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。

三、适用范围：本企业医疗器械客户信息反馈及处理。

四、责任：质量管理部门、销售部门、售后服务部门对本制度负责。五、内容：

1、顾客信息及馈流程

1.1对顾客反馈的任何信息，包括顾客抱怨、反馈的质量问题，业务员及驻外办事处反馈的产品质量问题，售服负责人登记备案及时进行传递，接到顾客信息反馈15分钟内传达到质量部及相关部门。

1.2、公司质量部接到反馈报告后，核对产品批号、生产质量记录、检验记录等进行内部追溯分析；根据分析的结果，召集相关部门、有关车间提交追溯分析报告，召开会议进行综合判定，会议确定的判定结果汇总，整理盖章后回传到顾客。 1.3、如采购商对我公司反馈的回复信息仍持有异议时，由售服部组织公司质量部与对方技术质量部门进行沟通磋商。 1. 4、必要时，公司派出技术人员到对方生产现场共同取样、检测、确认（如需要进一步分析研究确定质量深层次的根源时，带样品回公司进一步检测确认）。并带回双方共同确认的质量责任签字资料。

1. 5、解决质量异议的所有资料必须当天汇报到公司，并由档案室进行存档管理，最后由公司进行终审处理。

1.6、针对顾客质量问题的回复，质量部、业务部共同负责跟踪落实，并进行整理，每月上报一次；在公平公正的基础上保证公司利益，维护好顾客，确保业务正常进行。 2、质量问题的处理（质量纠纷）主要规范于产品售后，客户反馈产品质量问题造成了较大事故后，解决处理程序、方法的规定。

2.1、采购商必须以书面的形式描述事故的详细情况，并附带与第三方共同的检验报告一起反馈到我公司。

2.2、业务部接到采购商反馈报告后，必须及时转报总经办，并将反馈原件转送到公司质量

部。

2.3、公司质量部接到反馈报告后，首先核对产品批号、生产质量记录、检验记录等进行内部追溯分析。

2.4、由质量部根据追溯分析的结果，召集相关部门组成质量事故分析小组，提交追溯分析报告，召开会议进行综合判定。

2.5、由质量部将会议确定的判定结果汇总，整理盖章后回传到采购方。 2.6、采购方书面通知到达后，我公司方可派人前往进行事故受理。 2.7、到达采购方后，确认质量事故。

文件名称医疗器械售后服务管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、目的：为加强对本公司销售的医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。特制

订本制度。

二、依据：《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可

证管理办法》。

三、范围：本标准适用于医疗器械的售后服务管理。

四、责任：质量管理部负责医疗器械售后服务的管理，其他相关部门协助质量管理部完成

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